<\/span><\/h2>\nApremilast (Otezla\u00ae; Cellgene, Nueva Jersey, EE. UU.) Es un medicamento oral peque\u00f1omolecule<\/span> inhibitor enzyme<\/span> phosphodiesterase 4, which plays an important role in chronic<\/span> inflammation<\/span> associated with psoriasis.<\/p>\nEl 23 de septiembre de 2014, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 el apremilast para el tratamiento de pacientes con enfermedad de moderada a severa. license plate<\/span> psoriasis principalmente sobre la base de los resultados de 2 ensayos cl\u00ednicos multic\u00e9ntricos: ESTEEM 1 y ESTEEM 2.<\/p>\nEn julio de 2019, apremilast tambi\u00e9n fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la administraci\u00f3n oral. ulcers<\/span> associated with Beh\u00e7et's disease.<\/p>\n<\/span>Ensayos ESTEEM<\/span><\/h2>\n\n- La aprobaci\u00f3n de la FDA para la psoriasis en placas de moderada a grave se bas\u00f3 en los resultados de los ensayos ESTEEM.<\/li>\n
- En estos ensayos, 1257 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave fueron asignados al azar 2: 1 a apremilast 30 mg dos veces al d\u00eda (despu\u00e9s de un per\u00edodo de valoraci\u00f3n) o placebo<\/span>.<\/li>\n
- the primary<\/span> El punto final fue el n\u00famero de pacientes con una mejora del 75% en el \u00e1rea de psoriasis y el \u00edndice de gravedad (PASI<\/span>-75).<\/li>\n
- En ESTEEM 1, significativamente m\u00e1s pacientes que recibieron apremilast lograron una reducci\u00f3n del 75% en PASI (\u00edndice de severidad del \u00e1rea de psoriasis, una herramienta utilizada para medir la puntuaci\u00f3n de gravedad y extensi\u00f3n de la psoriasis) en comparaci\u00f3n con el placebo (33.1% vs 5.3%; P <.0001) a las 16 semanas.<\/li>\n
- En ESTEEM 2, significativamente m\u00e1s pacientes que recibieron apremilast tambi\u00e9n alcanzaron PASI-75 en comparaci\u00f3n con placebo (28.8% vs 5.8%; P <.0001) a las 16 semanas.<\/li>\n
- En los ensayos ESTEEM, la mayor\u00eda de adverse events<\/span> con apremilast se consideraron de intensidad leve a moderada y consistieron principalmente en n\u00e1useas y v\u00f3mitos, que generalmente se resolvieron en 1 mes.<\/li>\n
- En particular, los ensayos cl\u00ednicos clave con Enbrel\u00ae (etanercept) han encontrado que aproximadamente del 38% al 40% de los pacientes alcanzan PASI-75 en un plazo similar. Los ensayos clave con Remicade\u00ae (infliximab) y Humira\u00ae (adalimumab) han encontrado que aproximadamente 60% a 64% y 49% a 59%, respectivamente, alcanzan PASI-75 dentro de un marco de tiempo similar.<\/li>\n<\/ul>\n
La proporci\u00f3n de sujetos que alcanzaron respuestas PASI-75 y sPGA (puntaje de evaluaci\u00f3n global del m\u00e9dico est\u00e1tico – impresi\u00f3n del m\u00e9dico de la enfermedad en un solo punto) de claro (0) o casi claro (1), se presentan en la Tabla 1.<\/p>\n
\n\nTabla 1: Respuesta cl\u00ednica en la semana 16 en los estudios ESTEEM-1 y ESTEEM-2<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| ESTEEM – 1<\/th>\n | ESTEEM 2<\/th>\n<\/tr>\n |
\n| <\/td>\n | Placebo<\/td>\n | Apremilast<\/td>\n | Placebo<\/td>\n | Apremilast<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| No. aleatorizado<\/td>\n | 282<\/td>\n | 562<\/td>\n | 137<\/td>\n | 274<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| PASI 75%; No. (%)<\/td>\n | 15 (5.3)<\/td>\n | 186 (33,1)<\/td>\n | 8 (5.8)<\/td>\n | 79 (28,8)<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| sPGA no. (%)<\/td>\n | 11 (3.9)<\/td>\n | 122 (21,7)<\/td>\n | 6 (4.4)<\/td>\n | 56 (20,4)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n \n \n \n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n <\/span>Adverse reactions<\/span><\/span><\/h2>\n\n- La seguridad de apremilast se ha evaluado en 3 aleatorizados, double-blind<\/span>, ensayos controlados con placebo con 1426 sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.<\/li>\n
- Los sujetos fueron asignados al azar a 30 mg dos veces al d\u00eda de apremilast o placebo.<\/li>\n
- Los sujetos ten\u00edan edades comprendidas entre 18 y 83 a\u00f1os, con una edad media general de 46 a\u00f1os.<\/li>\n
- Las reacciones adversas se resumen en la Tabla 2.<\/li>\n<\/ul>\n
Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en> 1% de sujetos con apremilast y con mayor frecuencia que en sujetos con placebo; hasta el d\u00eda 112 (semana 16)<\/p>\n \n\n\n| Adverse reaction<\/span><\/th>\n | Placebo (N = 506) no. (%)<\/th>\n | Apremilast (N = 920) no. (%)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Diarrhea<\/td>\n | 32 (6)<\/td>\n | 160 (17)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Nausea<\/td>\n | 35 (7)<\/td>\n | 155 (17)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Upper respiratory tract infection<\/span>\n<\/td>\n | 31 (6)<\/td>\n | 84 (9)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Cefalea tensional<\/td>\n | 21 (4)<\/td>\n | 75 (8)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Headache<\/td>\n | 19 (4)<\/td>\n | 55 (6)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Abdominal pain<\/td>\n | 11 (2)<\/td>\n | 39 (4)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Vomiting<\/td>\n | 8 (2)<\/td>\n | 35 (4)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Fatigue<\/td>\n | 9 (2)<\/td>\n | 29 (3)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Dispepsia<\/td>\n | 6 (1)<\/td>\n | 29 (3)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Disminuir el apetito<\/td>\n | 5 (1)<\/td>\n | 26 (3)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Insomnio<\/td>\n | 4 (1)<\/td>\n | 21 (2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Back pain<\/td>\n | 4 (1)<\/td>\n | 20 (2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Migra\u00f1a<\/td>\n | 5 (1)<\/td>\n | 19 (2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Evacuaciones intestinales frecuentes<\/td>\n | 1 (0)<\/td>\n | 17 (2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Depression<\/td>\n | 2 (0)<\/td>\n | 12 (1)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Bronquitis<\/td>\n | 2 (0)<\/td>\n | 12 (1)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Diente abscess<\/span>\n<\/td>\n | 0 (0)<\/td>\n | 10 (1)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Folliculitis<\/td>\n | 0 (0)<\/td>\n | 9 (1)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \nBreast<\/span> headache<\/td>\n | 0 (0)<\/td>\n | 9 (1)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/span>Future directions<\/span><\/h2>\n\n- Apremilast ha demostrado seguridad y effectiveness<\/span> en el tratamiento de la psori\u00e1sica arthritis<\/span> y psoriasis en placas.<\/li>\n
- Sin embargo, apremilast no se ha comparado con otros tratamientos aprobados para la psoriasis, y los resultados de los ensayos controlados con placebo sugieren un grado de eficacia que puede ser menor que la mayor\u00eda de las alternativas biol\u00f3gicas aprobadas por la FDA.<\/li>\n
- Apremilast probablemente ofrece una alternativa oral a los productos biol\u00f3gicos en pacientes que no responden adecuadamente a los productos biol\u00f3gicos (por ejemplo, adalimumab, infliximab, etanercept, ustekinumab), aquellos con una respuesta disminuida con el tiempo y aquellos que no pueden tomar o tolerar los agentes biol\u00f3gicos.<\/li>\n
- Se requieren m\u00e1s datos de ensayos cl\u00ednicos y experiencia en el mundo real para evaluar el verdadero valor de apremilast frente a otros agentes en el tratamiento de la psoriasis.<\/li>\n<\/ul>\n\n
New Zealand approved data sheets are the official source of information for these prescription drugs, including approved uses and risk information. See the New Zealand individual data sheet on the Medsafe website.<\/span><\/em><\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Introducci\u00f3n Apremilast (Otezla\u00ae; Cellgene, Nueva Jersey, EE. UU.) Es un medicamento oral peque\u00f1omol\u00e9cula inhibidor de la enzima fosfodiesterasa 4, que juega un papel importante en cr\u00f3nico inflamaci\u00f3n asociado con la…<\/p>","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-16562","wiki","type-wiki","status-publish","format-standard","category-glosario-definiciones"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16562","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/wiki"}],"about":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/wiki"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16562"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16562\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16562"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16562"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16562"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}} | |