\nPosaconazol (NOXAFIL\u00ae) est\u00e1 indicado para su uso en el tratamiento de los siguientes invasor<\/span> Infecciones f\u00fangicas en pacientes de 18 a\u00f1os de edad o mayores:<\/p>\n\n- Aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad refractaria o intolerante a la anfotericina B, itraconazol o voriconazol.<\/li>\n
- \nEsof\u00e1gico<\/span> candidiasis en pacientes con enfermedad refractaria o intolerante a la anfotericina B, fluconazol o itraconazol.<\/li>\n
- \n
Fusariosis, cigomicosis, criptococosis, cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad refractaria a otra terapia, o pacientes intolerantes a otra terapia.<\/li>\n
- Coccidioidomicosis<\/li>\n<\/ul>\n
Posaconazol tambi\u00e9n est\u00e1 indicado para:<\/p>\n
\n- Tratamiento de orofar\u00edngeo<\/span> candidiasis en inmunocomprometido<\/span> adultos, incluidos pacientes con enfermedad que es refractaria a itraconazol y fluconazol.<\/li>\n
- \nProfilaxis<\/span> de infecciones f\u00fangicas invasivas, incluidas las levaduras y el moho, en pacientes de 13 a\u00f1os de edad y mayores que tienen un alto riesgo de desarrollar estas infecciones, como pacientes con neutropenia prolongada o c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas trasplante<\/span> destinatarios<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>Estudios cl\u00ednicos<\/span><\/h2>\n<\/span>Profilaxis de infecciones por Aspergillus y Candida con suspensi\u00f3n oral de posaconazol<\/span><\/h3>\n\n- Se realizaron dos grandes estudios aleatorizados y controlados utilizando posaconazol como profilaxis para la prevenci\u00f3n de infecciones f\u00fangicas invasivas (IFI) entre pacientes con alto riesgo.<\/li>\n
- El estudio uno fue aleatorio, doble ciego<\/span> ensayo que compar\u00f3 la suspensi\u00f3n oral de posaconazol (200 mg tres veces al d\u00eda) con c\u00e1psulas de fluconazol (400 mg una vez al d\u00eda) como profilaxis contra infecciones f\u00fangicas invasivas en receptores de trasplante alog\u00e9nico de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas (TCMH) con injerto versusanfitri\u00f3n<\/span> enfermedad (EICH).<\/li>\n
- los primario<\/span> eficacia<\/span> punto final fue el incidencia<\/span> de IFI probadas \/ probables a las 16 semanas posteriores a la aleatorizaci\u00f3n, seg\u00fan lo determinado por un panel de expertos externo cegado independiente<\/li>\n
- Un criterio de valoraci\u00f3n secundario clave fue la incidencia de IFI probadas \/ probables durante el per\u00edodo de tratamiento (primera dosis hasta la \u00faltima dosis de medicaci\u00f3n del estudio + 7 d\u00edas)<\/li>\n
- La duraci\u00f3n media de la terapia fue comparable entre los dos grupos de tratamiento (80 d\u00edas, posaconazol; 77 d\u00edas, fluconazol).<\/li>\n
- El estudio dos fue un estudio aleatorizado, ciego al evaluador que compar\u00f3 la suspensi\u00f3n oral de posaconazol (200 mg tres veces al d\u00eda) con la suspensi\u00f3n de fluconazol (400 mg una vez al d\u00eda) o itraconazol oral soluci\u00f3n<\/span> (200 mg dos veces al d\u00eda) como profilaxis contra IFI en pacientes neutrop\u00e9nicos que estaban recibiendo citot\u00f3xico<\/span> quimioterapia<\/span> para agudo<\/span> miel\u00f3gena leucemia<\/span> o s\u00edndromes mielodispl\u00e1sicos.<\/li>\n
- El criterio de valoraci\u00f3n principal de eficacia fue la incidencia de IFI probadas \/ probables seg\u00fan lo determinado por un panel de expertos externo independiente y ciego durante el per\u00edodo de tratamiento.<\/li>\n
- Un criterio de valoraci\u00f3n secundario clave fue la incidencia de IFI probadas \/ probables a los 100 d\u00edas posteriores a la aleatorizaci\u00f3n.<\/li>\n
- La duraci\u00f3n media de la terapia fue comparable entre los dos grupos de tratamiento (29 d\u00edas, posaconazol; 25 d\u00edas, fluconazol \/ itraconazol).<\/li>\n
- En ambos estudios de profilaxis, la aspergilosis fue el avance m\u00e1s com\u00fan infecci\u00f3n<\/span>. Hubo significativamente menos infecciones avanzadas de Aspergillus en pacientes que recibieron profilaxis posaconazol en comparaci\u00f3n con controlar<\/span> pacientes que reciben fluconazol o itraconazol.<\/li>\n
- En el Estudio 2, se observ\u00f3 una disminuci\u00f3n significativa en la mortalidad por todas las causas a favor del posaconazol. [posaconazole 49\/304 (16 %) vs. fluconazole\/itraconazole 67\/298 (22%) p= 0.048]. Seg\u00fan las estimaciones de Kaplan-Meier, la probabilidad de supervivencia hasta el d\u00eda 100 despu\u00e9s de la aleatorizaci\u00f3n fue significativamente mayor para los receptores de posaconazol.<\/li>\n
- En el Estudio 1, la mortalidad general fue similar (posaconazol, 25% frente a fluconazol, 28%); sin embargo, la proporci\u00f3n de muertes relacionadas con IFI fue significativamente menor en el grupo de posaconazol (4\/301) en comparaci\u00f3n con el grupo de fluconazol (12\/299; p = 0.0413).<\/li>\n
- La Tabla 1 resume los resultados de ambos estudios.<\/li>\n<\/ul>\n
\n\ntabla 1<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| Estudiar<\/th>\n | Posaconazol<\/th>\n | Controla<\/th>\n | Valor P<\/th>\n<\/tr>\n |
\n| Proporci\u00f3n (%) de pacientes con IFI probadas \/ probables – no.\/total no. pacientes (%)<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| En periodo de tratamiento *<\/th>\n<\/tr>\n |
\n| Estudio 1<\/td>\n | 7\/291 (2)<\/td>\n | 22\/288 (8)<\/td>\n | 0.0038<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Estudio 2<\/td>\n | 7\/304 (2);<\/td>\n | 25\/298 (8)<\/td>\n | 0,0009<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Periodo de tiempo fijo **<\/th>\n<\/tr>\n |
\n| Estudio 1<\/td>\n | 7\/301 (2)<\/td>\n | 21\/299 (7)<\/td>\n | <0.0059<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Estudio 2<\/td>\n | 4\/304 (1);<\/td>\n | 26\/289 (9)<\/td>\n | <0.0001<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n * En el estudio 2, este fue el per\u00edodo desde la aleatorizaci\u00f3n hasta la \u00faltima dosis de medicaci\u00f3n del estudio m\u00e1s 7 d\u00edas; en el estudio 1 fue el per\u00edodo desde la primera dosis hasta la \u00faltima dosis de medicaci\u00f3n del estudio m\u00e1s 7 d\u00edas.<\/p>\n ** En el estudio 2, este fue el per\u00edodo desde la aleatorizaci\u00f3n hasta los 100 d\u00edas posteriores a la aleatorizaci\u00f3n; en el estudio 1 fue el per\u00edodo desde el Base<\/span> d\u00eda a 111 d\u00edas despu\u00e9s de la l\u00ednea de base. una ); fluconazol (estudio1); Fluconazol \/ itraconazol (estudio 2)<\/p>\n<\/span>Tratamiento de la candidiasis orofar\u00edngea susceptible a azol<\/span><\/h2>\n\n- Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado se complet\u00f3 en VIH<\/span>pacientes infectados con candidiasis orofar\u00edngea susceptible a azol (OPC).<\/li>\n
- La variable de eficacia primaria fue la tasa de \u00e9xito cl\u00ednico (definida como cura o mejora) despu\u00e9s de 14 d\u00edas de tratamiento.<\/li>\n
- Los pacientes fueron tratados con posaconazol o suspensi\u00f3n oral de fluconazol (tanto el posaconazol como el fluconazol se administraron de la siguiente manera: 100 mg dos veces al d\u00eda durante 1 d\u00eda seguido de 100 mg una vez al d\u00eda durante 13 d\u00edas).<\/li>\n
- Posaconazol y fluconazol demostraron tasas de \u00e9xito cl\u00ednico equivalentes el d\u00eda 14 y 4 semanas despu\u00e9s del final del tratamiento.<\/li>\n
- Sin embargo, el posaconazol demostr\u00f3 una tasa de respuesta micol\u00f3gica sostenida significativamente mejor que el fluconazol.<\/li>\n
- Los resultados se resumen en la Tabla 2.<\/li>\n<\/ul>\n
\n\nTabla 2<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| Punto final<\/th>\n | Posaconazol<\/th>\n | Fluconazol<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Tasa de \u00e9xito cl\u00ednico en el d\u00eda 14<\/td>\n | 91,7% (155\/169)<\/td>\n | 92.5% (148\/160)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Tasa de \u00e9xito cl\u00ednico: 4 semanas despu\u00e9s del final del tratamiento.<\/td>\n | 68,5% (98\/143)<\/td>\n | 61,8% (84\/136)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Tasa de respuesta micol\u00f3gicab 4 semanas despu\u00e9s del final del tratamiento **<\/td>\n | 40,6% (41\/101)<\/td>\n | 26,4% (24\/91)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n La tasa de \u00e9xito cl\u00ednico se defini\u00f3 como el n\u00famero de casos evaluados con una respuesta cl\u00ednica (curaci\u00f3n o mejora) dividido por el n\u00famero total de casos elegibles para el an\u00e1lisis.<\/p>\n b La tasa de respuesta micol\u00f3gica se defini\u00f3 como el \u00e9xito micol\u00f3gico (\u2264 20 UFC \/ ml) dividido por el n\u00famero total de casos elegibles para el an\u00e1lisis.<\/p>\n ** p = 0.04<\/p>\n \n \n \n \n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n <\/span>Tratamiento de la candidiasis orofar\u00edngea refractaria a azol<\/span><\/h2>\n\n- Se consider\u00f3 que un episodio de OPC era refractario si no mejoraba o empeoraba la OPC despu\u00e9s de un tratamiento est\u00e1ndar con fluconazol mayor o igual a 100 mg \/ d\u00eda durante al menos 10 d\u00edas consecutivos o itraconazol 200 mg \/ d\u00eda durante al menos 10 d\u00edas consecutivos y el tratamiento con fluconazol o itraconazol no se suspendi\u00f3 durante m\u00e1s de 14 d\u00edas antes del tratamiento con posaconazol.<\/li>\n
- En un abierto<\/span> estudio 89 sujetos infectados por el VIH cumplieron estos estrictos criterios para la infecci\u00f3n por OPC refractaria<\/li>\n
- Cuarenta y cinco sujetos con OPC refractaria fueron tratados con 400 mg de suspensi\u00f3n oral de posaconazol dos veces al d\u00eda durante 3 d\u00edas, seguidos de 400 mg una vez al d\u00eda durante 25 d\u00edas con una opci\u00f3n de tratamiento adicional durante un per\u00edodo de mantenimiento de 3 meses.<\/li>\n
- Despu\u00e9s de una enmienda de dosificaci\u00f3n, otros 44 sujetos fueron tratados con 400 mg de posaconazol dos veces al d\u00eda durante 28 d\u00edas.<\/li>\n
- La eficacia del posaconazol se evalu\u00f3 mediante la tasa de \u00e9xito cl\u00ednico (curaci\u00f3n o mejora) despu\u00e9s de 4 semanas de tratamiento.<\/li>\n
- La tasa de \u00e9xito cl\u00ednico general fue del 74,2%.<\/li>\n
- Las tasas de \u00e9xito cl\u00ednico para los reg\u00edmenes de dosificaci\u00f3n originales y modificados fueron similares (73,3% y 75,0%, respectivamente).<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>Tratamiento de aspergilosis invasiva<\/span><\/h2>\n\n- La eficacia y el beneficio de supervivencia del posaconazol oral para el tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad resistente a la anfotericina B (incluidas las formulaciones liposomales), itraconazol o voriconazol o en pacientes intolerantes a estos medicamentos, se demostr\u00f3 en 107 pacientes inscritos en un ensayo de terapia de salvamento.<\/li>\n
- Los pacientes recibieron 800 mg de posaconazol \/ d\u00eda en dosis divididas por hasta 585 d\u00edas.<\/li>\n
- La mayor\u00eda de los pacientes estaban gravemente inmunocomprometidos con afecciones subyacentes, como tumores malignos hematol\u00f3gicos, incluida la m\u00e9dula \u00f3sea. trasplante<\/span>; s\u00f3lido<\/span> transplante de organo; tumores s\u00f3lidos y \/ o SIDA.<\/li>\n
- Un \u00e9xito se defini\u00f3 como una resoluci\u00f3n completa (respuesta completa) o una mejor\u00eda cl\u00ednicamente significativa (respuesta parcial) de todos los signos, s\u00edntomas y hallazgos radiogr\u00e1ficos atribuibles a la infecci\u00f3n por hongos. Estable, noprogresivo<\/span> Se consider\u00f3 que la enfermedad y el fracaso no eran un \u00e9xito.<\/li>\n
- Un panel de expertos independientes revis\u00f3 todos los datos de los pacientes, incluido el diagn\u00f3stico de aspergilosis invasiva, refractariedad e intolerancia a la terapia previa, y el resultado cl\u00ednico de forma paralela y ciega con un grupo de control externo de 86 pacientes tratados con terapia est\u00e1ndar, principalmente al mismo tiempo y al mismo tiempo. los mismos sitios que los pacientes inscritos en el ensayo posaconazol.<\/li>\n
- La mayor\u00eda de los casos de aspergilosis se consideraron refractarios tanto en el grupo de posaconazol (88%) como en el grupo de control externo (79%).<\/li>\n
- Al a\u00f1o, la tasa de supervivencia para posaconazol fue del 38% en comparaci\u00f3n con el 22% para el grupo de control externo.<\/li>\n
- Sin embargo, este no fue un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo de control externo deben considerarse en este contexto.<\/li>\n
- Los resultados se resumen en la tabla 3.<\/li>\n<\/ul>\n
\n\nTabla 3<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| Punto final<\/th>\n | Posaconazol<\/th>\n | Grupo de control externo<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Respuesta general<\/td>\n | 45\/107 (42%)<\/td>\n | 22\/86 (26%)<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| Supervivencia en el d\u00eda 365<\/td>\n | 38%<\/td>\n | 22% [P= 0.006]<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| \u00c9xito por especie<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Aspergillus fumigatus<\/td>\n | 29\/12 (41%)<\/td>\n | 12\/34 (35%)<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| Aspergillus flavus<\/td>\n | 10\/19 (53%)<\/td>\n | 3\/16 (19%)<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| Aspergillus tereus<\/td>\n | 4\/14 (29%)<\/td>\n | 2\/13 (15%)<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| Aspergillus niger<\/td>\n | 3\/5 (60%)<\/td>\n | 2\/7 (29%)<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/span>Tratamiento de coccidioidomicosis<\/span><\/h2>\n\n- La eficacia del posaconazol en el tratamiento primario de la coccidioidomicosis no men\u00edngea se demostr\u00f3 en 15 pacientes cl\u00ednicamente evaluables, incluidos en un ensayo abierto, no comparativo, que recibieron 400 mg de posaconazol al d\u00eda durante 6 meses.<\/li>\n
- Se observ\u00f3 una respuesta satisfactoria (definida como una mejora de al menos el 50% de la puntuaci\u00f3n de Cocci seg\u00fan lo definido por el grupo de ensayo de Coccidioidomicosis) en 12 de 15 pacientes (80%) despu\u00e9s de un promedio de 4 meses de tratamiento con posaconazol.<\/li>\n
- En otro ensayo abierto, no comparativo, se evalu\u00f3 la seguridad y eficacia de posaconazol 400 mg dos veces al d\u00eda en 16 pacientes con infecci\u00f3n por coccidioidomicosis refractaria al tratamiento est\u00e1ndar.<\/li>\n
- La mayor\u00eda hab\u00eda sido tratada con anfotericina B (incluyendo l\u00edpido<\/span> formulaciones) y \/ o itraconazol o fluconazol durante meses o a\u00f1os antes del tratamiento con posaconazol.<\/li>\n
- Al final del tratamiento con posaconazol, se logr\u00f3 una respuesta satisfactoria (resoluci\u00f3n completa o parcial de los signos y s\u00edntomas presentes al inicio del estudio) seg\u00fan lo determinado por un panel independiente para 11\/16 (69%) de los pacientes.<\/li>\n
- Un paciente con CNS<\/span> La enfermedad que fall\u00f3 en la terapia con fluconazol tuvo un resultado exitoso despu\u00e9s de 12 meses de terapia con posaconazol.<\/li>\n<\/ul>\n
\n \n \n \n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n <\/span>Lugar de posaconazol en infecciones f\u00fangicas.<\/span><\/h2>\n\n- \n
\n- Posaconazol est\u00e1 disponible como inyecci\u00f3n (18 mg \/ ml para pacientes mayores de 18 a\u00f1os; aprobado por la FDA de EE. UU. En 2014), tabletas de liberaci\u00f3n retardada (100 mg para pacientes mayores de 13 a\u00f1os; aprobado por la FDA de EE. UU. En 2013), suspensi\u00f3n oral (40 mg \/ ml para pacientes mayores de 13 a\u00f1os; aprobado por la FDA de EE. UU. en 2006) para el tratamiento de la candidiasis orofar\u00edngea y el tratamiento y la profilaxis de infecciones f\u00fangicas invasivas.<\/li>\n
- En Europa y el Reino Unido, la suspensi\u00f3n oral de posaconazol est\u00e1 aprobada para las mismas indicaciones.<\/li>\n
- La suspensi\u00f3n oral de posaconazol 40 mg \/ ml es un medicamento totalmente subsidiado disponible en Nueva Zelanda para su uso en el tratamiento y la profilaxis de infecciones f\u00fangicas invasivas y candidiasis orofar\u00edngea en pacientes inmunocomprometidos.<\/li>\n
- La gran cantidad de an\u00e1lisis modelados de costo-efectividad desde la perspectiva del pagador de atenci\u00f3n m\u00e9dica sobre el uso de profil\u00e1ctico<\/span> posaconazol sugiere que es una opci\u00f3n dominante o rentable en relaci\u00f3n con la profilaxis con la terapia est\u00e1ndar con azol (es decir, fluconazol o itraconazol) en pacientes neutrop\u00e9nicos con leucemia miel\u00f3gena aguda \/ s\u00edndromes mielodispl\u00e1sicos y fluconazol en pacientes con enfermedad de injerto contra hu\u00e9sped.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n
Las hojas de datos aprobadas por Nueva Zelanda son la fuente oficial de informaci\u00f3n para estos medicamentos recetados, incluidos los usos aprobados y la informaci\u00f3n sobre riesgos. Consulte la hoja de datos individual de Nueva Zelanda en el sitio web de Medsafe.<\/span><\/em><\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Posaconazol (NOXAFIL\u00ae) est\u00e1 indicado para su uso en el tratamiento de los siguientes invasor Infecciones f\u00fangicas en pacientes de 18 a\u00f1os de edad o mayores: Aspergilosis invasiva en pacientes con…<\/p>","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-16577","wiki","type-wiki","status-publish","format-standard","category-glosario-definiciones"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16577","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/wiki"}],"about":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/wiki"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16577"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16577\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16577"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16577"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16577"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}} | | |