<\/span><\/h2>\nLe 26 ao\u00fbt 2013, la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis a approuv\u00e9 la brimonidine (Mirvaso\u00ae) actuel<\/span> gel<\/span>, 0.33% * (Galderma Laboratories, Texas, USA) Pour le traitement topique des traitements faciaux persistants (non transitoires) \u00e9ryth\u00e8me<\/span> Rosac\u00e9e (rougeur) chez les adultes de plus de 18 ans.<\/p>\nC'est le premier et le seul traitement topique approuv\u00e9 par la FDA sp\u00e9cifiquement d\u00e9velopp\u00e9 et indiqu\u00e9 pour l'\u00e9ryth\u00e8me facial persistant de la rosac\u00e9e.<\/p>\n
<\/span>Donn\u00e9es probantes issues des essais cliniques sur la brimonidine<\/span><\/h2>\nL'approbation du gel de brimonidine topique \u00e9tait bas\u00e9e sur les donn\u00e9es recueillies aupr\u00e8s de plus de 550 patients inclus dans deux essais cliniques de phase 3, d'une dur\u00e9e d'un mois chacun. Les r\u00e9sultats des deux \u00e9tudes ont montr\u00e9 que les adultes qui utilisaient Mirvaso pr\u00e9sentaient une am\u00e9lioration significativement plus importante de la rougeur faciale de la rosac\u00e9e que le gel v\u00e9hicule. De plus, une \u00e9tude \u00e0 long terme a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 men\u00e9e aupr\u00e8s de 276 sujets ayant utilis\u00e9 du gel de brimonidine topique pendant une p\u00e9riode pouvant aller jusqu'\u00e0 12 mois.<\/p>\n
\n
\n
\n
\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n
<\/span>\u00c9tudes \u00e0 court terme 1 et 2<\/span><\/h2>\n\n- Les deux \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9es, en double aveugle<\/span>, essais cliniques contr\u00f4l\u00e9s par v\u00e9hicule.<\/li>\n
- Les essais ont port\u00e9 sur 553 sujets \u00e2g\u00e9s de 18 ans et plus pr\u00e9sentant un \u00e9ryth\u00e8me de rosac\u00e9e persistant mod\u00e9r\u00e9 ou s\u00e9v\u00e8re.<\/li>\n
- Les patients ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s une fois par jour pendant 4 semaines avec un gel topique ou un v\u00e9hicule Mirvaso.<\/li>\n
- Dans l'ensemble, les 99% des sujets \u00e9taient de race blanche et les 76% \u00e9taient des femmes.<\/li>\n
- \nBase<\/span> la gravit\u00e9 de la maladie a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e par une \u00e9valuation clinique de l'\u00e9ryth\u00e8me (CEA) en 5 points \u00e9chelle<\/span> et une \u00e9chelle d'auto\u00e9valuation du patient en 5 points (PSA), dans laquelle les sujets ont obtenu des scores \u00abmod\u00e9r\u00e9s\u00bb ou \u00abgraves\u00bb sur les deux \u00e9chelles.<\/li>\n
- Les primaire<\/span> efficacit\u00e9<\/span> Le point final dans les deux essais critiques \u00e9tait un succ\u00e8s composite de 2 degr\u00e9s, d\u00e9fini comme la proportion de sujets avec une am\u00e9lioration de 2 degr\u00e9s du CEA et du PSA mesur\u00e9e aux heures 3, 6, 9 et 12 le jour 29.<\/li>\n
- En plus du jour 29, l'efficacit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e au jour 15 et au jour 1.<\/li>\n<\/ul>\n
Les principaux r\u00e9sultats d'efficacit\u00e9 sont r\u00e9sum\u00e9s dans le tableau et les figures ci-dessous.<\/p>\n
\n\n\n| Succ\u00e8s*<\/th>\n | Etude 1<\/th>\n | Etude 2<\/th>\n<\/tr>\n |
\n| <\/td>\n | Gel topique Mirvaso\u00ae (N = 129)<\/td>\n | Gel de v\u00e9hicule (N = 131)<\/td>\n | Gel topique Mirvaso\u00ae (N = 148)<\/td>\n | Gel pour v\u00e9hicule (N = 145)<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Heure 3<\/td>\n | 31%<\/td>\n | 11%<\/td>\n | 25%<\/td>\n | 9%<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Heure 6<\/td>\n | 30%<\/td>\n | 10%<\/td>\n | 25%<\/td>\n | 9%<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Heure 9<\/td>\n | 26%<\/td>\n | 10%<\/td>\n | 18%<\/td>\n | 11%<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Heure 12<\/td>\n | 23%<\/td>\n | 9%<\/td>\n | 22%<\/td>\n | 10%<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n * Am\u00e9lioration de 2 degr\u00e9s en CEA et am\u00e9lioration de 2 degr\u00e9s en \u00e9chelle PSA au jour 29<\/p>\n <\/span>\nEffets ind\u00e9sirables<\/span> dans les \u00e9tudes 1 et 2<\/span><\/h2>\nLes effets ind\u00e9sirables rapport\u00e9s chez 330 personnes trait\u00e9es avec du gel de brimonidine topique appliqu\u00e9 une fois par jour pendant 29 jours sont r\u00e9sum\u00e9s dans le tableau ci-dessous.<\/p>\n \n\nEffets ind\u00e9sirables rapport\u00e9s dans les essais cliniques par au moins 1% de sujets trait\u00e9s pendant 29 jours.<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| Gel topique Mirvaso\u00ae (N = 330) Nombre de patients (%)<\/th>\n | Gel de v\u00e9hicule (N = 331) Nombre de patients (%)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| \u00c9ryth\u00e8me<\/td>\n | 12 (4%)<\/td>\n | 3 (1%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Rougeur<\/td>\n | 9 (3%)<\/td>\n | 0 0<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Sensation de br\u00fblure sur la peau<\/td>\n | 5 (2%)<\/td>\n | 2 (1%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Dermatite<\/span><\/td>\n | 3 (1%)<\/td>\n | 1 (<1%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Paresth\u00e9sie (picotements \/ \u00e9pineux)<\/td>\n | 2 (1%)<\/td>\n | 1 (<1%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Acn\u00e9<\/td>\n | 2 (1%)<\/td>\n | 1 (<1%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Vision trouble<\/td>\n | 2 (1%)<\/td>\n | 0 0<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Congestion nasale<\/td>\n | 2 (1%)<\/td>\n | 0 0<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/span>\nOuvert<\/span> \u00e9tude \u00e0 long terme<\/span><\/h2>\n\n- Une \u00e9tude ouverte sur le gel de brimonidine a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e lorsqu'il a \u00e9t\u00e9 appliqu\u00e9 une fois par jour pendant un an au maximum chez des personnes souffrant d'\u00e9ryth\u00e8me rosac\u00e9 facial persistant (non transitoire).<\/li>\n
- Les patients ont \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9s \u00e0 utiliser d'autres th\u00e9rapies contre la rosac\u00e9e.<\/li>\n
- Au total, 276 sujets ont appliqu\u00e9 du gel de brimonidine topique pendant au moins un an.<\/li>\n
- Le plus courant \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables<\/span> bouff\u00e9es vasomotrices (10%), \u00e9ryth\u00e8me (8%), augmentation de la rosac\u00e9e (5%), rhinopharyngite<\/span> (5%), sensation de br\u00fblure sur la peau (4%), augmentation de la pression intraoculaire (4%) et maux de t\u00eate (4%).<\/li>\n<\/ul>\n\n
Les fiches techniques approuv\u00e9es par la Nouvelle-Z\u00e9lande sont la source officielle d'informations pour ces m\u00e9dicaments sur ordonnance, y compris les utilisations approuv\u00e9es et les informations sur les risques. Voir la fiche technique individuelle de la Nouvelle-Z\u00e9lande sur le site Web de Medsafe.<\/span><\/em><\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Introducci\u00f3n El 26 de agosto de 2013, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 la brimonidina (Mirvaso\u00ae) actual gel, 0.33% * (Galderma Laboratories, Texas, EE….<\/p>","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-16563","wiki","type-wiki","status-publish","format-standard","category-glosario-definiciones"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16563","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/wiki"}],"about":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/wiki"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16563"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16563\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16563"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16563"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16563"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}} | |