\n| <\/td>\n | \n VIAJE 1<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n VIAJE 2<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Variable principal<\/p>\n No. de pacientes (%)<\/p>\n<\/td>\n | \n Guselkumab<\/p>\n (n = 329)<\/p>\n<\/td>\n | \n Placebo<\/p>\n (n = 174)<\/p>\n<\/td>\n | \n Guselkumab<\/p>\n (n = 496)<\/p>\n<\/td>\n | \n Placebo<\/p>\n (n = 248)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n IGA respuesta de 0\/1<\/p>\n<\/td>\n | \n 280 (85)<\/p>\n<\/td>\n | \n 12 (7)<\/p>\n<\/td>\n | \n 417 (84)<\/p>\n<\/td>\n | \n 21 (8)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Respuesta PASI 90<\/p>\n<\/td>\n | \n 241 (73)<\/p>\n<\/td>\n | \n 5 (3)<\/p>\n<\/td>\n | \n 347 (70)<\/p>\n<\/td>\n | \n 6 (2)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n IGA, puntaje de evaluaci\u00f3n global del investigador; PASI 90, reducci\u00f3n del 90% del valor inicial en el \u00e1rea de psoriasis y la puntuaci\u00f3n compuesta del \u00edndice de gravedad.<\/p>\n <\/span>Comparaci\u00f3n de guselkumab con adalimumab<\/span><\/h3>\nLa Tabla 2 presenta los resultados de un an\u00e1lisis de todos los sitios de Am\u00e9rica del Norte (EE. UU. Y Canad\u00e1) en los ensayos VOYAGE 1 y 2, que demuestran la superioridad de guselkumab a adalimumab.<\/p>\n <\/span>Tabla 2. Resultados de eficacia para guselkumab versus adalimumab en la psoriasis en placas en los sitios norteamericanos de VOYAGE 1 y 2<\/span><\/h4>\n\n\n\n| <\/td>\n | \n VIAJE 1<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n VIAJE 2<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Punto final<\/p>\n No. de pacientes (%)<\/p>\n<\/td>\n | \n Guselkumab<\/p>\n (n = 115)<\/p>\n<\/td>\n | \n Adalimumab<\/p>\n (n = 115)<\/p>\n<\/td>\n | \n Guselkumab<\/p>\n (n = 160)<\/p>\n<\/td>\n | \n Adalimumab<\/p>\n (n = 81)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Respuesta IGA de 0 (borrado) o 1 (m\u00ednimo)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Semana 16<\/p>\n<\/td>\n | \n 97 (84)<\/p>\n<\/td>\n | \n 70 (61)<\/p>\n<\/td>\n | \n 119 (74)<\/p>\n<\/td>\n | \n 50 (62)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Semana 24<\/p>\n<\/td>\n | \n 97 (84)<\/p>\n<\/td>\n | \n 62 (54)<\/p>\n<\/td>\n | \n 119 (74)<\/p>\n<\/td>\n | \n 46 (57)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Semana 48<\/p>\n<\/td>\n | \n 91 (79)<\/p>\n<\/td>\n | \n 62 (54)<\/p>\n<\/td>\n | \n N \/ A<\/p>\n<\/td>\n | \n N \/ A<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Respuesta IGA de 0 (despejado)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Semana 24<\/p>\n<\/td>\n | \n 61 (53)<\/p>\n<\/td>\n | \n 27 (23)<\/p>\n<\/td>\n | \n 76 (48)<\/p>\n<\/td>\n | \n 23 (28)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Semana 48<\/p>\n<\/td>\n | \n 54 (47)<\/p>\n<\/td>\n | \n 28 (24)<\/p>\n<\/td>\n | \n N \/ A<\/p>\n<\/td>\n | \n N \/ A<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n PASI 75 respuesta<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Semana 16<\/p>\n<\/td>\n | \n 105 (91)<\/p>\n<\/td>\n | \n 80 (70)<\/p>\n<\/td>\n | \n 132 (83)<\/p>\n<\/td>\n | \n 51 (63)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Respuesta PASI 90<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Semana 16<\/p>\n<\/td>\n | \n 84 (73)<\/p>\n<\/td>\n | \n 47 (44)<\/p>\n<\/td>\n | \n 102 (64)<\/p>\n<\/td>\n | \n 34 (42)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Semana 24<\/p>\n<\/td>\n | \n 92 (80)<\/p>\n<\/td>\n | \n 51 (41)<\/p>\n<\/td>\n | \n 113 (71)<\/p>\n<\/td>\n | \n 41 (51)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Semana 48<\/p>\n<\/td>\n | \n 84 (73)<\/p>\n<\/td>\n | \n 53 (46)<\/p>\n<\/td>\n | \n N \/ A<\/p>\n<\/td>\n | \n N \/ A<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n <\/span>Mantenimiento de respuesta<\/span><\/h3>\nPara evaluar el mantenimiento y la durabilidad de la respuesta en VOYAGE 2, los pacientes asignados al azar a guselkumab en la semana 0 que respondieron al PASI 90 en la semana 28 fueron aleatorizados nuevamente a guselkumab cada 8 semanas o placebo. En la semana 48, el 89% de los pacientes que continuaron el tratamiento con guselkumab mantuvieron PASI 90 en comparaci\u00f3n con el 37% que fueron aleatorizados nuevamente a placebo.<\/p>\n <\/span>Resultados informados por el paciente<\/span><\/h3>\nSeg\u00fan el Diario de s\u00edntomas y signos de psoriasis (PSSD) en la semana 16, los pacientes tratados con guselkumab mostraron mayores mejoras en la picaz\u00f3n, el dolor, la picaz\u00f3n, el ardor y la tensi\u00f3n en la piel en comparaci\u00f3n con el placebo, en los ensayos VOYAGE 1 y 2. Una mayor proporci\u00f3n de pacientes tratados con guselkumab en comparaci\u00f3n con adalimumab logr\u00f3 un PSSD sympt\u00f4me<\/span> puntuaci\u00f3n de 0 (sin s\u00edntomas) en la semana 24, en ambos ensayos.<\/p>\n<\/span>\nEv\u00e8nements ind\u00e9sirables<\/span> con guselkumab (VIAJES 1 y 2)<\/span><\/h3>\nParce que les essais cliniques sont men\u00e9s dans des conditions tr\u00e8s variables, \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable<\/span> las tasas observadas en los ensayos cl\u00ednicos pueden no reflejar las tasas observadas en la pr\u00e1ctica. La Tabla 3 resume los eventos adversos com\u00fanmente observados en los ensayos VOYAGE 1 y 2.<\/p>\n<\/span>Tabla 3. Eventos adversos que ocurren en \u2265 1% de los pacientes hasta la semana 16 en los ensayos Voyage 1 y Voyage 2<\/span><\/h4>\n\n\n\n| \n Ev\u00e8nements ind\u00e9sirables<\/p>\n No. de eventos (% de pacientes)<\/p>\n<\/td>\n | \n Guselkumab<\/p>\n (n = 283)<\/p>\n<\/p>\n<\/td>\n | \n Adalimumab<\/p>\n (n = 196)<\/p>\n \n<\/td>\n | \n Placebo<\/p>\n (n = 422)<\/p>\n No. (%)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Infections des voies respiratoires sup\u00e9rieures<\/p>\n<\/td>\n | \n 118 (14,3)<\/p>\n<\/td>\n | \n 21 (10,7)<\/p>\n<\/td>\n | \n 54 (12,8)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Mal de t\u00eate<\/p>\n<\/td>\n | \n 38 (4.6)<\/p>\n<\/td>\n | \n 2 (1)<\/p>\n<\/td>\n | \n 14 (3.3)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n R\u00e9actions au site d'injection<\/p>\n<\/td>\n | \n 37 (4.5)<\/p>\n<\/td>\n | \n 15 (7.7)<\/p>\n<\/td>\n | \n 12 (2.8)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Arthralgie<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 22 (2.7)<\/p>\n<\/td>\n | \n 4 (2)<\/p>\n<\/td>\n | \n 9 (2.1)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n La diarrh\u00e9e<\/p>\n<\/td>\n | \n 13 (1.6)<\/p>\n<\/td>\n | \n 3 (1.5)<\/p>\n<\/td>\n | \n 4 (0.9)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Grippe intestinale<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 11 (1.3)<\/p>\n<\/td>\n | \n 4 (2)<\/p>\n<\/td>\n | \n 4 (0.9)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Ti\u00f1a infection<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 9 (1.1)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0 0<\/p>\n<\/td>\n | \n 0 0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Infecci\u00f3n por herpes simple<\/p>\n<\/td>\n | \n 9 (1.1)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0 0<\/p>\n<\/td>\n | \n 2 (0.5)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n <\/span>H\u00edgado elevado enzymes<\/span>
\n<\/span><\/h3>\nLas enzimas hep\u00e1ticas elevadas se informaron con mayor frecuencia en el grupo de guselkumab (2.6%) que en el grupo de placebo (1.9%). De los 21 pacientes que informaron elevaci\u00f3n de las enzimas hep\u00e1ticas en el grupo de guselkumab, todos los eventos, excepto uno, fueron de gravedad leve a moderada y ninguno de los eventos condujo a la interrupci\u00f3n del medicamento.<\/p>\n <\/span>Seguridad hasta la semana 48<\/span><\/h3>\nLa frecuencia de los AA fue similar al perfil de seguridad observado durante las primeras 16 semanas de tratamiento.<\/p>\n \n \n \n \n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n <\/span>Prueba NAVIGATE (guselkumab en comparaci\u00f3n con ustekinumab)<\/span><\/h2>\n\n- En esta Fase III, aleatorizada, en double aveugle<\/span> estudio, 871 pacientes recibieron ouvert<\/span> ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las semanas 0 y 4.<\/li>\n
- En la semana 16, 268 pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab IGA \u2265 2) fueron aleatorizados (doble ciego) a 100 mg de guselkumab o para continuar ustekinumab. 585 de 871 pacientes (67%) con respuesta IGA de 0 (aclarado) o 1 (m\u00ednimo) en la semana 16 continuaron con etiqueta abierta ustekinumab.<\/li>\n
- El punto final primario fue el n\u00famero de visitas en las que los pacientes aleatorizados lograron IGA 0\/1 y al menos una mejora de dos grados desde la semana 28 hasta la semana 40.<\/li>\n
- Mejora \u2265 90% o 100% en PASI (PASI 90\/100) y Dermatologie<\/span> Indice de qualit\u00e9 de vie (DLQI<\/span>) de puntuaci\u00f3n de O o 1 tambi\u00e9n fueron evaluados.<\/li>\n
- El n\u00famero medio de visitas en las que los pacientes lograron una respuesta IGA de 0 o 1 y al menos una mejor\u00eda de dos grados durante las semanas 28 a 40 fue significativamente mayor en el grupo de guselkumab versus el grupo aleatorizado de ustekinumab (1.5 frente a 0.7; p <0.001 )<\/li>\n
- Una mayor proporci\u00f3n de pacientes en el grupo de guselkumab en comparaci\u00f3n con el grupo de ustekinumab logr\u00f3 una respuesta de IGA de 0 o 1 y al menos una mejora de dos grados en la semana 28 y la semana 52.<\/li>\n
- Una mayor proporci\u00f3n de pacientes tratados con guselkumab en comparaci\u00f3n con ustekinumab logr\u00f3 una puntuaci\u00f3n PASI 90, PASI 100 y DLQI de 0 o 1 en la semana 52.<\/li>\n
- Despu\u00e9s de la semana 16, el 64.4% de los pacientes en el grupo de guselkumab y el 55.6% en el grupo de ustekinumab ten\u00edan al menos un AE; Las infecciones fueron el tipo de EA m\u00e1s frecuente.<\/li>\n
- En general, el 6,7% (n = 9) de los pacientes en el grupo de guselkumab ten\u00eda al menos un EA grave en comparaci\u00f3n con el 4,5% (n = 6) para el grupo de ustekinumab.<\/li>\n
- Las tablas 4 y 5 son un resumen de los resultados clave y los AA del ensayo NAVIGATE.<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>Tabla 4. Resultados de eficacia de guselkumab versus ustekinumab en NAVIGATE<\/span><\/h4>\n\n\n\n| \n Par\u00e1metro de eficacia<\/p>\n<\/td>\n | \n Guselkumab<\/p>\n (n = 135)<\/p>\n<\/td>\n | \n Ustekinumab<\/strong><\/p>\n(n = 133)<\/p>\n<\/td>\n \n Valor P<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n N\u00famero medio de visitas en las que los pacientes lograron una respuesta de IGA de 0 o 1 y al menos una mejora de dos grados (en relaci\u00f3n con la semana 16) desde la semana 28 hasta la semana 40<\/p>\n<\/td>\n | \n 1,5<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.7<\/p>\n<\/td>\n | \n P<\/em>\u2264 0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n N\u00famero medio de visitas en las que los pacientes lograron una respuesta IGA de 0 desde la semana 28 hasta la semana 40<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.9<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.4 0.4<\/p>\n<\/td>\n | \n P<\/em>\u2264 0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n N\u00famero medio de visitas en las que los pacientes alcanzaron un PASI 90 desde la semana 28 hasta la semana 40<\/p>\n<\/td>\n | \n 2.2 2.2<\/p>\n<\/td>\n | \n 1.1<\/p>\n<\/td>\n | \n P <\/em>\u2264 0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n N\u00famero de pacientes con una respuesta IGA de 0 o 1 y una mejora \u2265 2 grados (en relaci\u00f3n con la semana 16) en la semana 28<\/p>\n<\/td>\n | \n 42<\/p>\n<\/td>\n | \n 19<\/p>\n<\/td>\n | \n P <\/em>\u2264 0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n N\u00famero de pacientes con una respuesta PASI 90 en la semana 28<\/p>\n<\/td>\n | \n sesenta y cinco<\/p>\n<\/td>\n | \n 30<\/p>\n<\/td>\n | \n P <\/em>\u2264 0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n N\u00famero de pacientes con puntaje DLQI> 1 en la semana 16,<\/p>\n<\/td>\n | \n 103<\/p>\n<\/td>\n | \n 105<\/p>\n<\/td>\n | \n P<\/em> = 0.002<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n N\u00famero de pacientes con puntaje DLQI de 0 o 1 en la semana 52<\/p>\n<\/td>\n | \n 40<\/p>\n<\/td>\n | \n 20<\/p>\n<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n N\u00famero de pacientes con un puntaje PSSD> 0 en la semana 16<\/p>\n<\/td>\n | \n 123<\/p>\n<\/td>\n | \n 126<\/p>\n<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n N\u00famero de pacientes con un puntaje PSSD de 0 en la semana 52<\/p>\n<\/td>\n | \n 25<\/p>\n<\/td>\n | \n 12<\/p>\n<\/td>\n | \n P<\/em> <0.05<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\nDLQI, \u00cdndice de calidad de vida de dermatolog\u00eda; Puntaje de evaluaci\u00f3n global del investigador; PASI 90, reducci\u00f3n del 90% del valor inicial en el \u00e1rea de psoriasis y la puntuaci\u00f3n compuesta del \u00edndice de gravedad; PSSD, Diario de s\u00edntomas y signos de psoriasis.<\/p>\n <\/span>Tabla 5. Eventos adversos durante las semanas 1-60 en pacientes asignados al azar a guselkumab o ustekinumab en NAVIGATE<\/span><\/h4>\n\n\n\n| \n \u00c9v\u00e9nement ind\u00e9sirable <\/strong><\/p>\nNo. de eventos (% de pacientes)<\/p>\n<\/td>\n \n Guselkumab<\/strong><\/p>\n(n = 135)<\/p>\n<\/td>\n \n Ustekinumab<\/strong><\/p>\n(n = 133)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n \n| \n Les infections<\/p>\n<\/td>\n | \n 57 (41,5%)<\/p>\n<\/td>\n | \n 47 (35,3%)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Nasofaringitis<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 23 (17%)<\/p>\n<\/td>\n | \n 23 (17,3%)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Infecciones del tracto respiratorio<\/p>\n<\/td>\n | \n 15 (11,1%)<\/p>\n<\/td>\n | \n 11 (8,3%)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Reacci\u00f3n en el lugar de inyecci\u00f3n<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 7 (1,1%)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0 0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Evento cardiovascular<\/p>\n<\/td>\n | \n 2 (1,5%)<\/p>\n<\/td>\n | \n 1 (0.8%)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Malignit\u00e9<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 2 (1.5%)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0 0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n <\/span>Guselkumab – potencial futuro<\/span><\/h2>\n\n- Guselkumab ha generado datos alentadores para la eficacia y seguridad en el tratamiento de moderado a severo chronique<\/span> soriasis en placas.<\/li>\n
- Los resultados de los ensayos cl\u00ednicos de fase III sugieren que guselkumab es plus haute<\/span> a placebo en la semana 16 y es m\u00e1s capaz de eliminar o casi eliminar la psoriasis assiettes<\/span> en comparaci\u00f3n con adalimumab. Los efectos se mantuvieron hasta la semana 48.<\/li>\n
- Los estudios de fase III de guselkumab informan algunas de las tasas m\u00e1s altas de PASI 90 (en la semana 16, 73.3% en VOYAGE 1 y 70.0% en VOYAGE 2) hasta la fecha. El potencial de guselkumab para lograr una respuesta PASI 90 en \u2265 70% de los pacientes sugiere que guselkumab puede tener un impacto positivo significativo en la calidad de vida del paciente.<\/li>\n
- Los resultados del ensayo NAVIGATE establecieron que guselkumab ten\u00eda una eficacia sustancial en adultos con psoriasis de moderada a grave y era m\u00e1s eficaz que ustekinumab en pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab.<\/li>\n
- Las posibles razones de la eficacia superior de guselkumab en comparaci\u00f3n con ustekinumab incluyen el papel central de IL-23 en el Pathog\u00e9n\u00e8se<\/span> de psoriasis, un bloqueo m\u00e1s potente de IL-23 con guselkumab, dosis m\u00e1s frecuentes y m\u00e1s altas de guselkumab, y \/ o respuestas Th17 mejoradas en el contexto de la inhibition<\/span> de IL-12.<\/li>\n
- El perfil favorable de AE \u200b\u200bde guselkumab observado en los estudios de fase III sugiere que IL-23 puede ser una citocina m\u00e1s espec\u00edfica para la psoriasis en comparaci\u00f3n con otras
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