<\/span><\/h2>\nIxekizumab (Taltz\u00ae<\/sup>) es un humanizado monoclonal<\/span> immunoglobuline<\/span> Soleil anticorps<\/span> desarrollado por Eli Lilly and Company que ha sido aprobado en EE. UU. (marzo de 2016) y Europa (abril de 2016) como tratamiento para plaque d'immatriculation<\/span> psoriasis.<\/p>\nIxekizumab es un inhibidor espec\u00edfico de interleukine<\/span>-17A (IL-17A), un pro-inflammatoire<\/span> cytokine<\/span> eso tiene un papel en el desarrollo de varias afecciones inflamatorias, incluida la psoriasis.<\/p>\nLes efficacit\u00e9<\/span> de ixekizumab como tratamiento para la psoriasis en placas de moderada a grave se ha evaluado en tres aleatorizados placebo<\/span>ensayos controlados, UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3. UNCOVER-2 y UNCOVER-3 tambi\u00e9n compararon ixekizumab con etanercept.<\/p>\n<\/span>Experiencia en ensayos cl\u00ednicos.<\/span><\/h2>\n<\/span>UNCOVER-1: eficacia y Effets ind\u00e9sirables<\/span>
\n<\/span><\/h3>\nUncover-1 era un prospecto, en double aveugle<\/span>, ensayo multic\u00e9ntrico que consisti\u00f3 en 1296 pacientes distribuidos aleatoriamente en una proporci\u00f3n 1: 1: 1 para recibir 80 mg de ixekizumab cada dos semanas (Q2W), 80 mg de ixekizumab cada cuatro semanas (Q4W) o placebo, respectivamente.<\/p>\n\n- Los pacientes en los grupos de ixekizumab recibieron una dosis inicial \u00fanica de 160 mg en la semana 0 seguido de 80 mg Q2W o Q4W.<\/li>\n
- Todos los pacientes recibieron dos sous-cutan\u00e9e<\/span> inyecciones (ixekizumab o placebo) en la semana 0 y una inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea (ixekizumab o placebo) en la semana 2, 4, 6, 8 y 10.<\/li>\n
- En este estudio, el co-primaire<\/span> El punto final de eficacia a las 12 semanas fue una mejora del 75% en el \u00edndice compuesto de gravedad del \u00e1rea de psoriasis (PASI<\/span>) puntaje y al menos un aumento de 2 puntos de base<\/span> en la Evaluaci\u00f3n global del m\u00e9dico est\u00e1tico (sPGA) 0 o 1.<\/li>\n
- PASI mide el alcance y la gravedad de la psoriasis mediante la evaluaci\u00f3n del enrojecimiento, el grosor y la descamaci\u00f3n promedio de las lesiones cut\u00e1neas (cada una calificada de cero a cuatro \u00e9chelle<\/span>), ponderado por el \u00e1rea de superficie corporal de la piel afectada.<\/li>\n
- El sPGA es la evaluaci\u00f3n del m\u00e9dico de la gravedad de las lesiones de psoriasis de un paciente en general en un momento espec\u00edfico y es una medida necesaria que la FDA utiliza para evaluar la efectividad.<\/li>\n
- El 89.1% y el 82.6% de los pacientes tratados con ixekizumab una vez cada 2 (n = 433) o 4 (n = 432) semanas, respectivamente durante 12 semanas, lograron una mejora en el PASI de \u226575% (PASI 75) en comparaci\u00f3n con el 3.5% de receptores de placebo (n = 431; p <0.001 para ambos reg\u00edmenes de ixekizumab versus placebo).<\/li>\n
- El porcentaje de logro de sPGA 0 o 1 fue 81.8% y 76.4% para ixekizumab Q2W y Q4W, respectivamente, en comparaci\u00f3n con 3.2% en aquellos que tomaron un placebo (P<\/em> <0.001 vs placebo).<\/li>\n
- Despu\u00e9s de 12 semanas, los pacientes que respondieron a ixekizumab fueron asignados al azar a 48 semanas de tratamiento con 80 mg de ixekizumab cada 4 (n = 229) o 12 (n = 227) semanas o placebo (n = 226).<\/li>\n
- En la semana 60, la sPGA de 0 o 1, PASI 75 y PASI 100 se mantuvieron en 72.9, 77.7 y 52% de los receptores de ixekizumab, respectivamente.<\/li>\n
- El m\u00e1s com\u00fan (> 1%) \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables<\/span> fueron rhinopharyngite<\/span>, \u00e9ryth\u00e8me<\/span> y dolor en el sitio de inyecci\u00f3n.<\/li>\n
- Las proporciones de pacientes con candida infection<\/span> a las 12 semanas fueron 0.9% y 0.6% para ixekizumab Q2W e ixekizumab Q4W, respectivamente, en comparaci\u00f3n con 0.5% para placebo.<\/li>\n
- \n\u00c9v\u00e9nement ind\u00e9sirable<\/span> Las comparaciones no son estad\u00edsticamente significativas, ya que el estudio fue dise\u00f1ado para detectar diferencias en la eficacia en lugar de las tasas de eventos adversos.<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>UNCOVER-2: eficacia y eventos adversos<\/span><\/h3>\nEn UNCOVER-2, 1224 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo subcut\u00e1neo (n = 168), etanercept (n = 358) o ixekizumab cada 2 semanas (Q2W; n = 351) o cada 4 semanas (Q4W; n = 347) .<\/p>\n
\n- Los participantes recibieron placebo subcut\u00e1neo, etanercept (50 mg dos veces por semana) o una inyecci\u00f3n de 80 mg de ixekizumab cada dos semanas, o cada cuatro semanas despu\u00e9s de una dosis inicial de 160 mg.<\/li>\n
- El cegamiento se mantuvo con un dise\u00f1o de doble simulaci\u00f3n.<\/li>\n
- Los puntos finales de eficacia coprimarios fueron proporciones de pacientes que alcanzaron una puntuaci\u00f3n de sPGA 0 o 1 y una mejora del 75% o m\u00e1s en PASI en la semana 12. El an\u00e1lisis fue por intenci\u00f3n de tratar.<\/li>\n
- PASI 90, PASI 100, escala de calificaci\u00f3n num\u00e9rica de picaz\u00f3n y Dermatologie<\/span> Indice de qualit\u00e9 de vie (DLQI<\/span>) se incluyeron como puntos finales secundarios en el estudio.<\/li>\n
- A las 12 semanas, el estudio demostr\u00f3 una superioridad estad\u00edsticamente significativa de ixekizumab 80 mg Q2W e ixekizumab 80 mg Q4W sobre el placebo.<\/li>\n
- La proporci\u00f3n de pacientes que alcanzaron PASI 75 fue de 89.7% y 77.5% para ixekizumab Q2W y Q4W, respectivamente, en comparaci\u00f3n con 2.4% en placebo (P<\/em> <0,0001 frente a placebo).<\/li>\n
- El porcentaje de logro de sPGA 0 o 1 fue 83.2% y 72.9% para ixekizumab Q2W y Q4W, respectivamente, en comparaci\u00f3n con 2.4% en placebo (P<\/em> <0,0001 frente a placebo).<\/li>\n
- Ambos reg\u00edmenes de dosificaci\u00f3n de ixekizumab fueron estad\u00edsticamente plus haute<\/span> a placebo en t\u00e9rminos de PASI 90, PASI 100 y DLQI (P<\/em> <0,0001 frente a placebo).<\/li>\n
- En comparaci\u00f3n con etanercept 50 mg dos veces por semana, se demostr\u00f3 que ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W son estad\u00edsticamente superiores en t\u00e9rminos de la proporci\u00f3n de pacientes que alcanzan PASI 75 y sPGA 0 o 1 en la semana 12 (P<\/em> <0,0001 frente a etanercept).<\/li>\n
- A las 12 semanas, una mayor proporci\u00f3n de pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q2W y 80 mg Q4W experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (61.7% y 58.8%, respectivamente) en comparaci\u00f3n con placebo.<\/li>\n
- Los eventos adversos m\u00e1s comunes fueron nasofaringitis, reacci\u00f3n en el lugar de la inyecci\u00f3n y dolor de cabeza.<\/li>\n
- Se informaron infecciones en (29.7% y 28.8%, pacientes respectivamente) que recibieron ixekizumab 80 mg Q2W y 80 mg Q4W en comparaci\u00f3n con placebo (27.5%).<\/li>\n
- Las proporciones de pacientes con infecci\u00f3n por c\u00e1ndida a las 12 semanas fueron de 1.5% y 0.3% para ixekizumab Q2W e ixekizumab Q4W, respectivamente, en comparaci\u00f3n con 0.6% para placebo.<\/li>\n
- Todas Candidose<\/em> Las infecciones fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron sin interrumpir el tratamiento.<\/li>\n
- Las tasas de eventos adversos graves a las 12 semanas fueron 1.4%, 2.3% y 1.2% para los pacientes que recibieron ixekizumab Q2W, ixekizumab Q4W o placebo, respectivamente.<\/li>\n
- A las 12 semanas, neutrop\u00e9nie<\/span> se inform\u00f3 en el 8,6% de los pacientes que tomaron ixekizumab Q2W y el 7,6% de los pacientes que tomaron ixekizumab Q4W, en comparaci\u00f3n con el 4,8% de los pacientes que tomaron un placebo.<\/li>\n
- Los casos de neutropenia fueron leves y transitorios, sin infecciones asociadas.<\/li>\n
- Es importante tener en cuenta que las comparaciones en los eventos adversos no fueron estad\u00edsticamente significativas, ya que los estudios tuvieron el poder de detectar diferencias en la eficacia en lugar de las tasas de eventos adversos.<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>UNCOVER-3: eficacia y eventos adversos<\/span><\/h3>\nLos pacientes en UNCOVER-3 fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo (n = 193), etanercept (n = 382), ixekizumab cada 2 semanas (Q2W; n = 385) o ixekizumab cada 4 semanas (Q2W; n = 386).<\/p>\n
\n- Los puntos finales de eficacia primarios y secundarios fueron los mismos que para UNCOVER-2.<\/li>\n
- Al igual que los ensayos anteriores, UNCOVER-3 tambi\u00e9n mostr\u00f3 una superioridad estad\u00edsticamente significativa de ixekizumab 80 mg Q2W e ixekizumab 80 mg Q4W sobre el placebo.<\/li>\n
- La proporci\u00f3n de pacientes que alcanzaron PASI 75 fue de 87.3% y 84.2% para ixekizumab Q2W y Q4W, respectivamente, en comparaci\u00f3n con 7.3% en aquellos que tomaron un placebo (P<\/em> <0.0001 en comparaci\u00f3n con placebo).<\/li>\n
- El porcentaje de logro de sPGA 0 o 1 fue 80.5% y 75.4% para ixekizumab Q2W y Q2W, respectivamente, en comparaci\u00f3n con 6.7% en placebo (P<\/em> <0,0001 frente a placebo).<\/li>\n
- Ambos reg\u00edmenes de ixekizumab fueron similares estad\u00edsticamente superiores al placebo en t\u00e9rminos de PASI 90, PASI 100 y DLQI (P<\/em> <0,0001 frente a placebo).<\/li>\n
- Al igual que en UNCOVER-2, se demostr\u00f3 que ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W eran estad\u00edsticamente superiores a etanercept 50 mg dos veces por semana, en t\u00e9rminos de la proporci\u00f3n de pacientes que alcanzaron PASI 75 y sPGA 0 o 1 en la semana 12 (P<\/em> <0,0001 frente a etanercept).<\/li>\n
- Los eventos adversos m\u00e1s comunes fueron nasofaringitis, reacci\u00f3n en el lugar de la inyecci\u00f3n, infecci\u00f3n del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza.<\/li>\n
- A las 12 semanas, una mayor proporci\u00f3n de pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q2W y 80 mg Q4W experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (53.4% \u200b\u200by 56.3%, respectivamente) o infecciones (21.4% y 23.0%, respectivamente), en comparaci\u00f3n con placebo (eventos adversos : 36,3%, infecciones: 14,0%).<\/li>\n
- Las proporciones de pacientes con Candidose<\/em> la infecci\u00f3n a las 12 semanas fue de 1.8% y 0.8% para ixekizumab Q2W e ixekizumab Q4W, respectivamente, en comparaci\u00f3n con 0.5% para placebo.<\/li>\n
- Las tasas de eventos adversos graves a las 12 semanas fueron del 2,3, 1,6 y 2,6% para los pacientes que recibieron ixekizumab Q2W, ixekizumab Q4W o placebo, respectivamente.<\/li>\n
- A las 12 semanas, se notific\u00f3 neutropenia en el 8,9% de los pacientes que tomaron ixekizumab Q2W y en el 9,5% de los pacientes que tomaron ixekizumab Q4W, en comparaci\u00f3n con el 1,0% de los pacientes que tomaron un placebo.<\/li>\n
- Los casos de neutropenia fueron leves y transitorios, sin infecciones asociadas.<\/li>\n
- Las comparaciones en los eventos adversos no son estad\u00edsticamente significativas, ya que el estudio fue dise\u00f1ado para detectar diferencias en la eficacia en lugar de los eventos adversos entre el tratamiento y el placebo.<\/li>\n
- En la Tabla 1 se presenta un resumen de los resultados de eficacia para UNCOVER 1, 2 y tres en la semana 12.<\/li>\n<\/ul>\n
Tabla 1: Resultados de eficacia en la semana 12 en adultos evaluables con psoriasis en placas en los ensayos 1, 2 y 3<\/strong><\/p>\n\n\n\n| <\/td>\n | \n DESCUBRIR-1<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n UNCOVER-2<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n UNCOVER-3<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| <\/td>\n | \n Ixekizumab 80MG q2w (N = 433) n (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Placebo<\/strong><\/p>\n(N = 431) n (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Ixekizumab 80MG q2w<\/strong><\/p>\n(N = 351)<\/strong><\/p>\nn (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Placebo<\/strong><\/p>\n(N = 168) n (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Ixekizumab 80MG q2w<\/strong><\/p>\n (N = 385)<\/strong><\/p>\nn (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Placebo<\/strong><\/p>\n(N = 193) n (%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n sPGA de ‘0’ (claro) o ‘1’ (m\u00ednimo)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n 354 (82)<\/p>\n<\/td>\n | \n 14 (3)<\/p>\n<\/td>\n | \n 292 (83)<\/p>\n<\/td>\n | \n 4 (2)<\/p>\n<\/td>\n | \n 310 (81)<\/p>\n<\/td>\n | \n 13 (7)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n sPGA de ‘0’ (claro)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n 160 (37)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0 0<\/p>\n<\/td>\n | \n 147 (42)<\/p>\n<\/td>\n | \n 1 (1)<\/p>\n<\/td>\n | \n 155 (40)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0 0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n PASI 75<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n 386 (89)<\/p>\n<\/td>\n | \n 17 (4)<\/p>\n<\/td>\n | \n 315 (90)<\/p>\n<\/td>\n | \n 4 (2)<\/p>\n<\/td>\n | \n 336 (87)<\/p>\n<\/td>\n | \n 14 (7)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n PASI 90<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n 307 (71)<\/p>\n<\/td>\n | \n 2 (1)<\/p>\n<\/td>\n | \n 248 (71)<\/p>\n<\/td>\n | \n 1 (1)<\/p>\n<\/td>\n | \n 262 (68)<\/p>\n<\/td>\n | \n 6 (3)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n PASI 100<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n 153 (35)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0 0<\/p>\n<\/td>\n | \n 142 (40)<\/p>\n<\/td>\n | \n 1 (1)<\/p>\n<\/td>\n | <\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n N = n\u00famero de pacientes en la poblaci\u00f3n por intenci\u00f3n de tratar<\/p>\n \n \n \n \n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n <\/span>Los resultados de eventos adversos agrupados en UNCOVER 1, 2 y 3<\/span><\/h2>\n<\/span>Ev\u00e8nements ind\u00e9sirables<\/span><\/h3>\nLa Tabla 2 resume las reacciones adversas que ocurrieron a una tasa de \u2265 1% en la proporci\u00f3n combinada de pacientes en el grupo de Ixekizumab en comparaci\u00f3n con etanercept y placebo durante un per\u00edodo de tratamiento de 12 semanas.<\/p>\n Tabla 2: Reacciones adversas en \u22651% del grupo TALTZ versus placebo en adultos con psoriasis en placas en los ensayos 1, 2 y 3<\/strong><\/p>\n\n\n\n| \n Effets ind\u00e9sirables<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Ixekizumab 80mg Q2W<\/strong><\/p>\n(N = 1167) (n%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Etanercept<\/strong><\/p>\n(N = 287) (n%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Placebo<\/strong><\/p>\n(N = 791)<\/strong>(n%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n R\u00e9actions au site d'injection<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n 196 (17)<\/p>\n<\/td>\n | \n 32 (11)<\/p>\n<\/td>\n | \n 26 (3)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Infecciones del tracto respiratorio superior *<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n 163 (14)<\/p>\n<\/td>\n | \n 23 (8)<\/p>\n<\/td>\n | \n 101 (13)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n La naus\u00e9e<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n 23 (2)<\/p>\n<\/td>\n | \n 1 (<1)<\/p>\n<\/td>\n | \n 5 (1)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Infecciones por ti\u00f1a<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n 17 (2)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0 0<\/p>\n<\/td>\n | \n 1 (<1)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n * El grupo de infecciones del tracto respiratorio superior incluye nasofaringitis e infecci\u00f3n por rinovirus.<\/p>\n <\/span>Direcciones futuras para ixekizumab<\/span><\/h2>\n\n- Una gran proporci\u00f3n de pacientes con psoriasis logran una piel clara o casi clara durante el tratamiento con ixekizumab de manera r\u00e1pida y sostenida, lo que respalda la idea de que IL-17A desempe\u00f1a un papel central en la psoriasis inmunopatog\u00e9nesis<\/span>.<\/li>\n
- Ixekizumab 80 mg Q2W e ixekizumab 80 mg Q4W han demostrado ser m\u00e1s eficaces en t\u00e9rminos de PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en la semana 12 en comparaci\u00f3n con etanercept 50 mg dos veces por semana o placebo. Los resultados se mantienen hasta la semana 60 y m\u00e1s all\u00e1.<\/li>\n
- \n
Secukinumab es actualmente el \u00fanico otro inhibidor de la v\u00eda IL-17 aprobado por la FDA de los EE. UU. Para el tratamiento de la psoriasis en placas.<\/li>\n - Hasta ahora, no ha habido comparaciones directas de estos medicamentos para verificar directamente la eficacia y la seguridad de un agente sobre el otro.<\/li>\n
- Un ensayo cl\u00ednico de fase III demostr\u00f3 que ixekizumab era estad\u00edsticamente superior al placebo en el tratamiento de pacientes con psoriasis activa arthrite<\/span> a las 24 semanas, medido por la proporci\u00f3n de pacientes que lograron una respuesta de mejora del 20% del American College of Rheumatology (ACR20).<\/li>\n
- Por lo tanto, ixekizumab tambi\u00e9n puede servir para aliviar los s\u00edntomas de la artritis psori\u00e1sica y reducir el riesgo de eventos cardiovasculares asociados con niveles elevados de IL-17 en pacientes con psoriasis.<\/li>\n<\/ul>\n\n
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