Dolor de cabeza.<\/li>\n<\/ul>\nEn UltIMMa-1, los eventos adversos ocurrieron en 61.3% de los pacientes que continuaron con risankizumab, 66.7% con ustekinumab y 67.0% de los pacientes que cambiaron de placebo a risankizumab.<\/p>\n
En UltIMMa-2, los eventos adversos ocurrieron en el 55.7% de los pacientes que continuaron con risankizumab, el 74.5% de ustekinumab y el 64.9% de los pacientes que continuaron con risankizumab.<\/p>\n
Durante la parte B, se produjeron infecciones graves en el 0,7% de los pacientes que recibieron risankizumab tanto en UltIMMa-1 como en UltIMMa-2, y en el 1,0% de los pacientes que cambiaron de placebo a risankizumab y ustekinumab en UltIMMa-2.<\/p>\n
Se informaron eventos adversos graves en UltIMMa-1 en el 5,4% de los pacientes tratados con risankizumab, el 4,0% de los pacientes tratados con ustekinumab y el 3,1% de los pacientes que continuaron con risankizumab.<\/p>\n
En UltIMMa-2, se informaron SAE en el 4.5% de los pacientes tratados con risankizumab, el 4.3% de los pacientes tratados con ustekinumab y el 3.2% de los pacientes que continuaron con risankizumab.<\/p>\n
Hasta la semana 52, dos pacientes con risankizumab ten\u00edan MACE, incluido un paciente con muerte cardiovascular y un paciente con miocardio tipo 1 infarto<\/span>. Se inform\u00f3 malignidad en un paciente con risankizumab continuo (carcinoma basocelular en UltIMMa-2), en un paciente con ustekinumab (pr\u00f3stata c\u00e1ncer<\/span> en UltIMMa-2), y en dos pacientes que cambiaron de placebo a risankizumab (un paciente con carcinoma basocelular y de c\u00e9lulas escamosas en UltIMMa-1; un paciente con c\u00e1ncer de mama en UltIMMa-2) [3].<\/p>\n<\/span>Inmunogenicidad<\/span><\/h4>\nEn la semana 52, aproximadamente el 24% (263\/1079) de los pacientes tratados con risankizumab a la dosis recomendada hab\u00edan desarrollado anticuerpos<\/span> risankizumab.<\/p>\nDe estos pacientes, aproximadamente el 57% (14% de todos los sujetos tratados con risankizumab) ten\u00edan anticuerpos que se clasificaron como neutralizantes. Mayor anticuerpo<\/span> los t\u00edtulos en aproximadamente el 1% de los sujetos tratados con risankizumab se asociaron con concentraciones m\u00e1s bajas de risankizumab y una respuesta cl\u00ednica reducida [1,3].<\/p>\n<\/span>Estudio INMHANCE<\/span><\/h3>\n<\/span>Dise\u00f1o del estudio<\/span><\/h4>\nIMMhance fue un estudio de fase 3, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto de la retirada del tratamiento y el nuevo tratamiento con risankizumab en comparaci\u00f3n con placebo en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.<\/p>\n
IMMHANCE inscribi\u00f3 a 507 pacientes (407 asignados al azar a risankizumab 150 mg y 100 a placebo). Los pacientes recibieron tratamiento en las semanas 0, 4 y, posteriormente, cada 12 semanas. [4].<\/p>\n
<\/span>Resultados<\/span><\/h4>\nEn la semana 16, risankizumab fue superior<\/span> a placebo para los puntos finales coprimarios de sPGA 0 o 1 (84% de risankizumab y 7% de placebo) y PASI 90 (73% de risankizumab y 2% de placebo).<\/p>\nLas tasas de respuesta respectivas para risankizumab y placebo en la semana 16 fueron [4]:<\/p>\n
\n- sPGA 0 (46% de risankizumab y 1% de placebo)<\/li>\n
- PASI 100 (47% risankizumab y 1% placebo)<\/li>\n
- PASI 75 (89% de risankizumab y 8% de placebo).<\/li>\n<\/ul>\n
Los pacientes que originalmente estaban tomando risankizumab y ten\u00edan sPGA 0 o 1 en la semana 28 fueron aleatorizados para continuar con risankizumab cada 12 semanas o suspender el tratamiento.<\/p>\n
En la semana 52, el 87% (97\/111) de los pacientes reasignados al azar para continuar el tratamiento con risankizumab ten\u00edan sPGA 0 o 1 en comparaci\u00f3n con el 61% (138\/225) que fueron asignados al azar al retiro de risankizumab.<\/p>\n
<\/span>Eventos adversos<\/span><\/h4>\nEl perfil de seguridad fue consistente con los ensayos de fase 3 previamente informados sin se\u00f1ales de seguridad nuevas detectadas [4].<\/p>\n
Hasta la semana 16, ocurrieron efectos adversos graves en el 2% de los pacientes en el grupo de risankizumab y en el 8% de los pacientes en el grupo de placebo.<\/p>\n
En la segunda parte del estudio (despu\u00e9s de la semana 28), se produjeron efectos adversos graves en el 6% de los pacientes aleatorizados nuevamente al grupo de risankizumab y el 6% de los pacientes aleatorizados nuevamente al grupo placebo.<\/p>\n
Un paciente que recibi\u00f3 risankizumab ten\u00eda adenocarcinoma intestinal y metast\u00e1sico<\/span> hep\u00e1tico<\/span> c\u00e1ncer y muri\u00f3, mientras que un segundo paciente tratado con risankizumab muri\u00f3 debido a una causa desconocida que se consider\u00f3 como un evento cardiovascular adverso mayor (MACE).<\/p>\nHubo 2 casos adicionales de MACE adjudicados: el primer evento ocurri\u00f3 en el brazo de placebo en la primera fase, mientras que el segundo ocurri\u00f3 en el brazo de risankizumab en la segunda fase. Los tres pacientes con casos de MACE ten\u00edan antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.<\/p>\n
\n
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\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n
<\/span>Estudio IMMVent<\/span><\/h2>\nIMMvent fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de risankizumab en comparaci\u00f3n con adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave durante 44 semanas. [5].<\/p>\n
<\/span>Dise\u00f1o del estudio<\/span><\/h3>\nLos pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir 150 mg de risankizumab (semanas 0, 4, 16 y 28) o adalimumab (80 mg en la semana 0, 40 mg en semanas alternas desde la semana 1).<\/p>\n
Los pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron PASI 50 a <PASI 90 en la semana 16 fueron aleatorizados 1: 1 para continuar con adalimumab o cambiar a risankizumab (semanas 16, 20 y 32).<\/p>\n
<\/span>Resultados<\/span><\/h3>\nEn la semana 16, los pacientes tratados con risankizumab lograron PASI 75 significativamente m\u00e1s alto (90.7% vs 71.7%), PASI 90 (72.4% vs 47.4%), PASI 100 (39.9% vs 23.0%) y sPGA 0\/1 (83.7% vs 60,2%) tasas de respuesta en comparaci\u00f3n con los pacientes tratados con adalimumab.<\/p>\n
Entre los pacientes tratados con adalimumab con respuestas PASI 50 a <PASI 90 en la semana 16, una proporci\u00f3n significativamente mayor de pacientes que cambiaron a risankizumab lograron respuestas PASI 90 (66.0% vs 21.4%) y PASI 100 (39.6% vs 7.1%) en la semana 44 en comparaci\u00f3n con pacientes que contin\u00faan con adalimumab.<\/p>\n
Entre los pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron PASI 50 a <PASI 90 en la semana 16, las respuestas PASI 90 y PASI 100 fueron significativamente mayores en los pacientes que cambiaron a risankizumab, a partir de la semana 20, en comparaci\u00f3n con los pacientes que continuaron con adalimumab.<\/p>\n
<\/span>Reacciones adversas<\/span><\/h3>\nLas tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento que condujeron a la interrupci\u00f3n fueron generalmente bajas y comparables entre los pacientes que continuaron con adalimumab y los pacientes que cambiaron de adalimumab a risankizumab. Se observ\u00f3 un perfil de seguridad similar entre los pacientes que continuaron con risankizumab y los pacientes que cambiaron directamente de adalimumab a risankizumab.<\/p>\n
<\/span>\u00bfCu\u00e1l es el potencial futuro de risankizumab?<\/span><\/h2>\nRisankizumab ofrece tasas notables de eliminaci\u00f3n completa o casi completa de enfermedades de la piel, junto con un buen perfil de seguridad hasta el momento y un excelente r\u00e9gimen de dosificaci\u00f3n. El selectivo inhibici\u00f3n<\/span> de la subunidad p19 de IL-23 puede presentar varias ventajas en comparaci\u00f3n con la inhibici\u00f3n de la subunidad p40 compartida por IL-23 e IL-12 e incluso una inhibici\u00f3n posterior de IL-17 o su receptor<\/span>.<\/p>\nEn general, risankizumab mostr\u00f3 un perfil de seguridad y tolerabilidad similar en comparaci\u00f3n con ustekinumab y adalimumab pero una eficacia superior. Los estudios futuros con m\u00e1s pacientes y per\u00edodos de seguimiento m\u00e1s largos ayudar\u00e1n a establecer un perfil de seguridad m\u00e1s completo.<\/p>\n
M\u00e1s datos de ensayos cl\u00ednicos que comparen risankizumab con otros inhibidores de IL-23 e IL-17 ser\u00e1n esenciales para establecer el valor de risankizumab en el tratamiento de la psoriasis.<\/p>\n\nLas hojas de datos aprobadas por Nueva Zelanda son la fuente oficial de informaci\u00f3n para estos medicamentos recetados, incluidos los usos aprobados y la informaci\u00f3n sobre riesgos. Consulte la hoja de datos individual de Nueva Zelanda en el sitio web de Medsafe.<\/span><\/em><\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Introducci\u00f3n En marzo de 2019, risankizumab (nombre comercial SKYRIZI \u2122) recibi\u00f3 la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de moderado a severo placa…<\/p>","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-16578","wiki","type-wiki","status-publish","format-standard","category-glosario-definiciones"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16578","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/wiki"}],"about":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/wiki"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16578"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16578\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16578"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16578"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16578"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}