<\/span><\/h2>\nApremilast (Otezla\u00ae; Cellgene, Nueva Jersey, EE. UU.) Es un medicamento oral peque\u00f1omol\u00e9cula<\/span> inhibidor de la enzima<\/span> fosfodiesterasa 4, que juega un papel importante en cr\u00f4nica<\/span> inflama\u00e7\u00e3o<\/span> associada \u00e0 psor\u00edase.<\/p>\nEl 23 de septiembre de 2014, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 el apremilast para el tratamiento de pacientes con enfermedad de moderada a severa. placa de carro<\/span> psoriasis principalmente sobre la base de los resultados de 2 ensayos cl\u00ednicos multic\u00e9ntricos: ESTEEM 1 y ESTEEM 2.<\/p>\nEn julio de 2019, apremilast tambi\u00e9n fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la administraci\u00f3n oral. \u00falceras<\/span> asociado con la enfermedad de Beh\u00e7et.<\/p>\n<\/span>Ensayos ESTEEM<\/span><\/h2>\n\n- La aprobaci\u00f3n de la FDA para la psoriasis en placas de moderada a grave se bas\u00f3 en los resultados de los ensayos ESTEEM.<\/li>\n
- En estos ensayos, 1257 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave fueron asignados al azar 2: 1 a apremilast 30 mg dos veces al d\u00eda (despu\u00e9s de un per\u00edodo de valoraci\u00f3n) o placebo<\/span>.<\/li>\n
- a prim\u00e1rio<\/span> El punto final fue el n\u00famero de pacientes con una mejora del 75% en el \u00e1rea de psoriasis y el \u00edndice de gravedad (PASI<\/span>-75).<\/li>\n
- En ESTEEM 1, significativamente m\u00e1s pacientes que recibieron apremilast lograron una reducci\u00f3n del 75% en PASI (\u00edndice de severidad del \u00e1rea de psoriasis, una herramienta utilizada para medir la puntuaci\u00f3n de gravedad y extensi\u00f3n de la psoriasis) en comparaci\u00f3n con el placebo (33.1% vs 5.3%; P <.0001) a las 16 semanas.<\/li>\n
- En ESTEEM 2, significativamente m\u00e1s pacientes que recibieron apremilast tambi\u00e9n alcanzaron PASI-75 en comparaci\u00f3n con placebo (28.8% vs 5.8%; P <.0001) a las 16 semanas.<\/li>\n
- En los ensayos ESTEEM, la mayor\u00eda de eventos adversos<\/span> con apremilast se consideraron de intensidad leve a moderada y consistieron principalmente en n\u00e1useas y v\u00f3mitos, que generalmente se resolvieron en 1 mes.<\/li>\n
- En particular, los ensayos cl\u00ednicos clave con Enbrel\u00ae (etanercept) han encontrado que aproximadamente del 38% al 40% de los pacientes alcanzan PASI-75 en un plazo similar. Los ensayos clave con Remicade\u00ae (infliximab) y Humira\u00ae (adalimumab) han encontrado que aproximadamente 60% a 64% y 49% a 59%, respectivamente, alcanzan PASI-75 dentro de un marco de tiempo similar.<\/li>\n<\/ul>\n
La proporci\u00f3n de sujetos que alcanzaron respuestas PASI-75 y sPGA (puntaje de evaluaci\u00f3n global del m\u00e9dico est\u00e1tico – impresi\u00f3n del m\u00e9dico de la enfermedad en un solo punto) de claro (0) o casi claro (1), se presentan en la Tabla 1.<\/p>\n
\n\nTabla 1: Respuesta cl\u00ednica en la semana 16 en los estudios ESTEEM-1 y ESTEEM-2<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| ESTEEM – 1<\/th>\n | ESTEEM 2<\/th>\n<\/tr>\n |
\n| <\/td>\n | Placebo<\/td>\n | Apremilast<\/td>\n | Placebo<\/td>\n | Apremilast<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| No. aleatorizado<\/td>\n | 282<\/td>\n | 562<\/td>\n | 137<\/td>\n | 274<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| PASI 75%; No. (%)<\/td>\n | 15 (5.3)<\/td>\n | 186 (33,1)<\/td>\n | 8 (5.8)<\/td>\n | 79 (28,8)<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| sPGA no. (%)<\/td>\n | 11 (3.9)<\/td>\n | 122 (21,7)<\/td>\n | 6 (4.4)<\/td>\n | 56 (20,4)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n \n \n \n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n <\/span>Rea\u00e7\u00f5es adversas<\/span><\/span><\/h2>\n\n- La seguridad de apremilast se ha evaluado en 3 aleatorizados, duplo-cego<\/span>, ensayos controlados con placebo con 1426 sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.<\/li>\n
- Los sujetos fueron asignados al azar a 30 mg dos veces al d\u00eda de apremilast o placebo.<\/li>\n
- Los sujetos ten\u00edan edades comprendidas entre 18 y 83 a\u00f1os, con una edad media general de 46 a\u00f1os.<\/li>\n
- Las reacciones adversas se resumen en la Tabla 2.<\/li>\n<\/ul>\n
Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en> 1% de sujetos con apremilast y con mayor frecuencia que en sujetos con placebo; hasta el d\u00eda 112 (semana 16)<\/p>\n \n\n\n| Rea\u00e7\u00e3o adversa<\/span><\/th>\n | Placebo (N = 506) no. (%)<\/th>\n | Apremilast (N = 920) no. (%)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Diarr\u00e9ia<\/td>\n | 32 (6)<\/td>\n | 160 (17)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| N\u00e1usea<\/td>\n | 35 (7)<\/td>\n | 155 (17)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Vias respirat\u00f3rias superiores infec\u00e7\u00e3o<\/span>\n<\/td>\n | 31 (6)<\/td>\n | 84 (9)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Cefalea tensional<\/td>\n | 21 (4)<\/td>\n | 75 (8)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Dor de cabe\u00e7a<\/td>\n | 19 (4)<\/td>\n | 55 (6)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Dor abdominal<\/td>\n | 11 (2)<\/td>\n | 39 (4)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| V\u00f4mito<\/td>\n | 8 (2)<\/td>\n | 35 (4)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Fadiga<\/td>\n | 9 (2)<\/td>\n | 29 (3)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Dispepsia<\/td>\n | 6 (1)<\/td>\n | 29 (3)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Disminuir el apetito<\/td>\n | 5 (1)<\/td>\n | 26 (3)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Ins\u00f4nia<\/td>\n | 4 (1)<\/td>\n | 21 (2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Dor nas costas<\/td>\n | 4 (1)<\/td>\n | 20 (2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Migra\u00f1a<\/td>\n | 5 (1)<\/td>\n | 19 (2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Evacuaciones intestinales frecuentes<\/td>\n | 1 (0)<\/td>\n | 17 (2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Depress\u00e3o<\/td>\n | 2 (0)<\/td>\n | 12 (1)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Bronquitis<\/td>\n | 2 (0)<\/td>\n | 12 (1)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Diente abscesso<\/span>\n<\/td>\n | 0 (0)<\/td>\n | 10 (1)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Foliculite<\/td>\n | 0 (0)<\/td>\n | 9 (1)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \nSeios<\/span> dor de cabe\u00e7a<\/td>\n | 0 (0)<\/td>\n | 9 (1)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/span>Dire\u00e7\u00f5es futuras<\/span><\/h2>\n\n- Apremilast ha demostrado seguridad y efic\u00e1cia<\/span> en el tratamiento de la psori\u00e1sica artrite<\/span> y psoriasis en placas.<\/li>\n
- Sin embargo, apremilast no se ha comparado con otros tratamientos aprobados para la psoriasis, y los resultados de los ensayos controlados con placebo sugieren un grado de eficacia que puede ser menor que la mayor\u00eda de las alternativas biol\u00f3gicas aprobadas por la FDA.<\/li>\n
- Apremilast probablemente ofrece una alternativa oral a los productos biol\u00f3gicos en pacientes que no responden adecuadamente a los productos biol\u00f3gicos (por ejemplo, adalimumab, infliximab, etanercept, ustekinumab), aquellos con una respuesta disminuida con el tiempo y aquellos que no pueden tomar o tolerar los agentes biol\u00f3gicos.<\/li>\n
- Se requieren m\u00e1s datos de ensayos cl\u00ednicos y experiencia en el mundo real para evaluar el verdadero valor de apremilast frente a otros agentes en el tratamiento de la psoriasis.<\/li>\n<\/ul>\n\n
As folhas de dados aprovadas da Nova Zel\u00e2ndia s\u00e3o a fonte oficial de informa\u00e7\u00f5es para esses medicamentos controlados, incluindo usos aprovados e informa\u00e7\u00f5es de risco. Veja a folha de dados individual da Nova Zel\u00e2ndia no site da Medsafe.<\/span><\/em><\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Introducci\u00f3n Apremilast (Otezla\u00ae; Cellgene, Nueva Jersey, EE. UU.) Es un medicamento oral peque\u00f1omol\u00e9cula inhibidor de la enzima fosfodiesterasa 4, que juega un papel importante en cr\u00f3nico inflamaci\u00f3n asociado con la…<\/p>","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-16562","wiki","type-wiki","status-publish","format-standard","category-glosario-definiciones"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16562","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki"}],"about":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/wiki"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16562"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16562\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16562"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16562"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16562"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}} | |