<\/span><\/h2>\nEl 26 de agosto de 2013, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 la brimonidina (Mirvaso\u00ae) atual<\/span> gel<\/span>, 0.33% * (Galderma Laboratories, Texas, EE. UU.) Para el tratamiento t\u00f3pico de tratamiento facial persistente (no transitorio) eritema<\/span> (enrojecimiento) de ros\u00e1cea en adultos mayores de 18 a\u00f1os.<\/p>\nEs el primer y \u00fanico tratamiento t\u00f3pico aprobado por la FDA espec\u00edficamente desarrollado e indicado para el eritema facial persistente en la ros\u00e1cea.<\/p>\n
<\/span>Evidencia de ensayos cl\u00ednicos para brimonidina<\/span><\/h2>\nLa aprobaci\u00f3n del gel t\u00f3pico de brimonidina se bas\u00f3 en los datos recopilados de m\u00e1s de 550 pacientes incluidos en dos estudios cl\u00ednicos de fase 3, cada uno de un mes de duraci\u00f3n. Los resultados de ambos estudios mostraron que los adultos que usaron Mirvaso demostraron una mejora significativamente mayor en el enrojecimiento facial de la ros\u00e1cea que el gel del veh\u00edculo. Adem\u00e1s, tambi\u00e9n se realiz\u00f3 un estudio a largo plazo en 276 sujetos que usaron gel t\u00f3pico de brimonidina por hasta 12 meses.<\/p>\n
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<\/span>Estudios a corto plazo 1 y 2<\/span><\/h2>\n\n- Ambos estudios fueron aleatorizados, duplo-cego<\/span>, ensayos cl\u00ednicos controlados por veh\u00edculos.<\/li>\n
- Los ensayos incluyeron 553 sujetos mayores de 18 a\u00f1os con eritema facial persistente moderado o grave de ros\u00e1cea.<\/li>\n
- Los pacientes fueron tratados una vez al d\u00eda durante 4 semanas con gel t\u00f3pico o veh\u00edculo Mirvaso.<\/li>\n
- En general, el 99% de los sujetos eran cauc\u00e1sicos y el 76% eran mujeres.<\/li>\n
- \nBase<\/span> la gravedad de la enfermedad se calific\u00f3 mediante una Evaluaci\u00f3n del eritema cl\u00ednico (CEA) de 5 puntos escala<\/span> y una escala de 5 puntos de autoevaluaci\u00f3n del paciente (PSA), en la cual los sujetos obtuvieron puntajes “moderados” o “graves” en ambas escalas.<\/li>\n
- a prim\u00e1rio<\/span> efic\u00e1cia<\/span> El punto final en ambos ensayos fundamentales fue el \u00e9xito compuesto de 2 grados, definido como la proporci\u00f3n de sujetos con una mejora de 2 grados en CEA y PSA medidos en las horas 3, 6, 9 y 12 el d\u00eda 29.<\/li>\n
- Adem\u00e1s del d\u00eda 29, la eficacia se evalu\u00f3 el d\u00eda 15 y el d\u00eda 1.<\/li>\n<\/ul>\n
Los resultados clave de eficacia se resumen en la tabla y las figuras a continuaci\u00f3n.<\/p>\n
\n\n\n| \u00c9xito*<\/th>\n | Estudo 1<\/th>\n | Estudo 2<\/th>\n<\/tr>\n |
\n| <\/td>\n | Gel t\u00f3pico Mirvaso\u00ae (N = 129)<\/td>\n | Gel de veh\u00edculo (N = 131)<\/td>\n | Gel t\u00f3pico Mirvaso\u00ae (N = 148)<\/td>\n | Gel de veh\u00edculo (N = 145)<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Hora 3<\/td>\n | 31%<\/td>\n | 11%<\/td>\n | 25%<\/td>\n | 9%<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Hora 6<\/td>\n | 30%<\/td>\n | 10%<\/td>\n | 25%<\/td>\n | 9%<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Hora 9<\/td>\n | 26%<\/td>\n | 10%<\/td>\n | 18%<\/td>\n | 11%<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Hora 12<\/td>\n | 23%<\/td>\n | 9%<\/td>\n | 22%<\/td>\n | 10%<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n * Mejora de 2 grados en CEA y mejora de 2 grados en escala PSA el d\u00eda 29<\/p>\n <\/span>\nRea\u00e7\u00f5es adversas<\/span> en los estudios 1 y 2<\/span><\/h2>\nLas reacciones adversas notificadas en 330 individuos tratados con gel de brimonidina t\u00f3pico aplicado una vez al d\u00eda durante 29 d\u00edas se resumen en la tabla a continuaci\u00f3n.<\/p>\n \n\nReacciones adversas notificadas en ensayos cl\u00ednicos por al menos el 1% de los sujetos tratados durante 29 d\u00edas.<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| Mirvaso\u00ae gel t\u00f3pico (N = 330) No. pacientes (%)<\/th>\n | Gel de veh\u00edculo (N = 331) No. pacientes (%)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Eritema<\/td>\n | 12 (4%)<\/td>\n | 3 (1%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Vermelhid\u00e3o<\/td>\n | 9 (3%)<\/td>\n | 0 0<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Sensaci\u00f3n de ardor en la piel<\/td>\n | 5 (2%)<\/td>\n | 2 (1%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Dermatite<\/span><\/td>\n | 3 (1%)<\/td>\n | 1 (<1%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Parestesia (hormigueo \/ espinosa)<\/td>\n | 2 (1%)<\/td>\n | 1 (<1%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Acne<\/td>\n | 2 (1%)<\/td>\n | 1 (<1%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Vis\u00e3o turva<\/td>\n | 2 (1%)<\/td>\n | 0 0<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Congesti\u00f3n nasal<\/td>\n | 2 (1%)<\/td>\n | 0 0<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/span>\nAbierto<\/span> estudio a largo plazo<\/span><\/h2>\n\n- Se realiz\u00f3 un estudio abierto de gel t\u00f3pico de brimonidina cuando se aplic\u00f3 una vez al d\u00eda durante hasta un a\u00f1o a individuos con eritema facial persistente (no transitorio) de ros\u00e1cea.<\/li>\n
- A los pacientes se les permiti\u00f3 usar otras terapias de ros\u00e1cea.<\/li>\n
- Un total de 276 sujetos aplicaron gel t\u00f3pico de brimonidina durante al menos un a\u00f1o.<\/li>\n
- O mais comum eventos adversos<\/span> se inform\u00f3 rubor (10%), eritema (8%), aumento de ros\u00e1cea (5%), nasofaringitis<\/span> (5%), sensaci\u00f3n de ardor en la piel (4%), aumento de la presi\u00f3n intraocular (4%) y dolor de cabeza (4%).<\/li>\n<\/ul>\n\n
As folhas de dados aprovadas da Nova Zel\u00e2ndia s\u00e3o a fonte oficial de informa\u00e7\u00f5es para esses medicamentos controlados, incluindo usos aprovados e informa\u00e7\u00f5es de risco. Veja a folha de dados individual da Nova Zel\u00e2ndia no site da Medsafe.<\/span><\/em><\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Introducci\u00f3n El 26 de agosto de 2013, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 la brimonidina (Mirvaso\u00ae) actual gel, 0.33% * (Galderma Laboratories, Texas, EE….<\/p>","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-16563","wiki","type-wiki","status-publish","format-standard","category-glosario-definiciones"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16563","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki"}],"about":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/wiki"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16563"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16563\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16563"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16563"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16563"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}} | |