<\/span><\/h2>\nEn diciembre de 2016, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 el 2% de crisaborole actual<\/span> ung\u00fcento<\/span> (EUCRISA\u2122<\/sup>, Anacor Pharmaceuticals, California, EE. UU.) Para tratar de leve a moderada at\u00f3pico<\/span> dermatitis<\/span> en pacientes de 2 a\u00f1os de edad y mayores.<\/p>\nLa aprobaci\u00f3n de crisaborole se bas\u00f3 en los resultados de dos grandes, id\u00e9nticos, multic\u00e9ntricos, aleatorizados, doble ciego<\/span>, ensayos de grupos paralelos, controlados por veh\u00edculos (pomada no medicada) (Ensayos 1 y 2) que trataron a 1522 pacientes de 2 a 79 a\u00f1os con dermatitis at\u00f3pica leve a moderada.<\/p>\nCrisaborole es la primera y \u00fanica monoterapia t\u00f3pica no esteroidea para la dermatitis at\u00f3pica que inhibe la fosfodiesterasa-4 (PDE-4) enzima<\/span> en la piel<\/p>\nSe ha demostrado que la PDE-4 hiperactiva contribuye a los signos y s\u00edntomas de la dermatitis at\u00f3pica.<\/p>\n
<\/span>Ensayos importantes que respaldan la cl\u00ednica eficacia<\/span> de crisaborole<\/span><\/h3>\n\n- En dos estudios de fase III, la pomada de crisaborole mejor\u00f3 la gravedad de la enfermedad y prurito<\/span> con un perfil de seguridad favorable en pacientes con dermatitis at\u00f3pica leve a moderada.<\/li>\n
- Dos ensayos multic\u00e9ntricos, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados por veh\u00edculos (Ensayos 1 y 2) trataron un total de 1522 sujetos de 2 a 79 a\u00f1os de edad (86,3% de los sujetos ten\u00edan de 2 a 17 a\u00f1os de edad) con un 5\u201395% de \u00e1rea de superficie corporal tratable.<\/li>\n
- A base<\/span>, 38.5% de los sujetos ten\u00edan una Evaluaci\u00f3n Global Est\u00e1tica del Investigador [ISGA] puntaje de 2 (leve), y el 61.5% ten\u00eda un puntaje ISGA de 3 (moderado), en la evaluaci\u00f3n general de la dermatitis at\u00f3pica (eritema<\/span>, endurecimiento<\/span>\/ papulaci\u00f3n y exudaci\u00f3n \/costra<\/span>) en una gravedad escala<\/span> de 0 a 4.<\/li>\n
- Los sujetos fueron aleatorizados 2: 1 para recibir crisaborole o veh\u00edculo.<\/li>\n
- Se indic\u00f3 a los pacientes que aplicaran una capa delgada de f\u00e1rmaco de estudio para cubrir cada lesi\u00f3n<\/span> dos veces al d\u00eda durante el estudio de 28 d\u00edas en todas las \u00e1reas afectadas al inicio del estudio.<\/li>\n
- El cuero cabelludo se excluy\u00f3 del tratamiento para evitar la posible insatisfacci\u00f3n del paciente con la aplicaci\u00f3n de ung\u00fcento en el cuero cabelludo. cabello<\/span>.<\/li>\n
- Los pacientes fueron revisados \u200b\u200ben las visitas semanales programadas en la cl\u00ednica (d\u00edas 8, 15 y 22).<\/li>\n
- los primario<\/span> El punto final de eficacia fue la proporci\u00f3n de sujetos en el d\u00eda 29 que alcanzaron el \u00e9xito, definido como un grado ISGA de Clear (puntaje de 0) o Almost Clear (puntaje de 1) con una mejor\u00eda de 2 grados o mayor desde el inicio.<\/li>\n
- Los an\u00e1lisis adicionales incluyeron el tiempo hasta el \u00e9xito en la puntuaci\u00f3n ISGA, el porcentaje de pacientes que lograron una reducci\u00f3n clara \/ casi clara en la gravedad de los signos de dermatitis at\u00f3pica y el tiempo para mejorar el prurito.<\/li>\n
- M\u00e1s pacientes tratados con crisaborole que con veh\u00edculo lograron un puntaje ISGA exitoso (claro \/ casi claro con una mejora de \u22652 grados (ensayo 1: 32.8% vs 25.4%, PAGS<\/em> = 0.038; prueba 2: 31.4% vs 18.0%, PAGS<\/em> <0,001).<\/li>\n
- M\u00e1s pacientes alcanzaron puntuaciones ISGA de claro (0) o casi claro (1) con crisaborole en el d\u00eda 29 (ensayo 1: 51.7% vs 40.6%, PAGS<\/em> = 0.005; prueba 2: 48.5% vs 29.7%, PAGS<\/em> <0,001).<\/li>\n
- El an\u00e1lisis de Kaplan-Meier demostr\u00f3 que los pacientes tratados con crisaborole lograron un \u00e9xito en la puntuaci\u00f3n ISGA antes que los tratados con ung\u00fcento para veh\u00edculos (PAGS<\/em> <0,001).<\/li>\n
- En todas las visitas, una mayor proporci\u00f3n de pacientes tratados con crisaborole logr\u00f3 una mejora en el prurito en comparaci\u00f3n con los pacientes tratados con veh\u00edculo (datos agrupados, d\u00edas 8, 15, 22: PAGS<\/em> <0,001; d\u00eda 29: PAGS<\/em> = 0.002).<\/li>\n
- Para todos los signos cl\u00ednicos de dermatitis at\u00f3pica, una mayor proporci\u00f3n de pacientes tratados con crisaborole que pacientes tratados con veh\u00edculo mostraron una mejor\u00eda en el d\u00eda 29 (datos agrupados, d\u00edas 8, 15, 22: eritema PAGS<\/em> <0,001; exudaci\u00f3n PAGS<\/em> = 0.001; excoriaci\u00f3n<\/span> PAGS<\/em> <0,001; endurecimiento PAGS<\/em> = 0.002; liquenificaci\u00f3n<\/span> PAGS<\/em> <0,001).<\/li>\n
- La Tabla 1 proporciona un resumen del \u00e9xito en los resultados de la puntuaci\u00f3n IGSA de dos ensayos cl\u00ednicos 1 y 2.<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>Vea a continuaci\u00f3n la Tabla 1 y la Tabla 2<\/span><\/h4>\n\n
<\/span>Ver tabla 1<\/span><\/h2>\n\n\n\n\n<\/span>Prueba 1<\/span><\/h4>\n<\/td>\n\n<\/span>Prueba 2<\/span><\/h4>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Eucrisa<\/p>\n (n = 503)<\/p>\n<\/td>\n | \n Veh\u00edculo<\/p>\n (n = 256)<\/p>\n<\/td>\n | \n Eucrisa<\/p>\n (n = 513)<\/p>\n<\/td>\n | \n Veh\u00edculo<\/p>\n (n = 250)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n\n<\/span>\u00c9xito en IGSA\u00d7<\/sup>
\n<\/span><\/h4>\n<\/td>\n\n 32,8%<\/p>\n<\/td>\n | \n 25,4%<\/p>\n<\/td>\n | \n 31,4%<\/p>\n<\/td>\n | \n 18%<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n \n \n \n \n \n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n <\/span>Ver tabla 2<\/span><\/h2>\n\n\n\n\n<\/span>Evento [No. Patients (%)]<\/span><\/h4>\n<\/td>\n\n<\/span>Crisaborole (n = 1012)<\/span><\/h4>\n<\/td>\n\n<\/span>Veh\u00edculo (n = 499)<\/span><\/h4>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n\n<\/span>AE relacionada con el tratamiento \u2217<\/span><\/h4>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n\n<\/span>Dolor en el sitio de aplicaci\u00f3n<\/span><\/h4>\n<\/td>\n| \n 45 (4.4)<\/p>\n<\/td>\n | \n 6 (1.2) [P=0.0001]\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n\n<\/span>AE emergente de tratamiento<\/span><\/h4>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n\n<\/span>Des\u00f3rdenes gastrointestinales<\/span><\/h4>\n<\/td>\n| \n 27 (2.7)<\/p>\n<\/td>\n | \n 12 (2.4)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n\n<\/span>Sitio de aplicaci\u00f3n prurito<\/span><\/h4>\n<\/td>\n| \n 5 (0,5)<\/p>\n<\/td>\n | \n 6 (1.2)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n\n<\/span>Pirexia<\/span><\/h4>\n<\/td>\n| \n 19 (1.9)<\/p>\n<\/td>\n | \n 7 (1.4)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n\n<\/span>Nasofaringitis<\/span><\/span><\/h4>\n<\/td>\n| \n 18 (1,8)<\/p>\n<\/td>\n | \n 6 (1.2)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n\n<\/span>Piel estafiloc\u00f3cica infecci\u00f3n<\/span>
\n<\/span><\/h4>\n<\/td>\n\n 1 (0.1)<\/p>\n<\/td>\n | \n 5 (1.0) [P= 0.017]\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n\n<\/span>Infecci\u00f3n del tracto respiratorio superior<\/span><\/h4>\n<\/td>\n| \n 30 (3.0)<\/p>\n<\/td>\n | \n 15 (3.0)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n\n<\/span>Dolor de cabeza<\/span><\/h4>\n<\/td>\n| \n 11 (1.1)<\/p>\n<\/td>\n | \n 1 (0.2)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n\n<\/span>Tos<\/span><\/h4>\n<\/td>\n| \n 12 (1.2)<\/p>\n<\/td>\n | \n 8 (1.6)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n\n<\/span>Piel y subcut\u00e1neo<\/span> trastornos tisulares<\/span><\/h4>\n<\/td>\n| \n 37 (3.7)<\/p>\n<\/td>\n | \n 21 (4.2)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n\n<\/span>Dermatitis at\u00f3pica<\/span><\/h4>\n<\/td>\n| \n 7 (0,7)<\/p>\n<\/td>\n | \n 8 (1.6)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n <\/span>Pr\u00f3ximos pasos con crisaborole<\/span><\/h4>\n\n- El crisaborole representa una nueva opci\u00f3n prometedora para pacientes con dermatitis at\u00f3pica leve a moderada en funci\u00f3n del perfil de seguridad favorable y la mejora de la dermatitis at\u00f3pica como se observa en los ensayos cl\u00ednicos.<\/li>\n
- An\u00e1lisis futuro utilizando el Eczema<\/span> El \u00edndice de \u00e1rea y gravedad debe proporcionar informaci\u00f3n de eficacia adicional por regi\u00f3n anat\u00f3mica para comprender mejor el papel del crisaborole en el tratamiento de la dermatitis at\u00f3pica.<\/li>\n
- 45-60% de los ni\u00f1os desarrollan dermatitis at\u00f3pica en los primeros 6 meses al primer a\u00f1o de vida, y los estudios futuros deber\u00edan explorar el potencial del tratamiento con crisaborole en pacientes menores de 2 a\u00f1os.<\/li>\n
- Actualmente no hay ensayos cl\u00ednicos que comparen la eficacia de la pomada de crisaborole con otros tratamientos para la dermatitis at\u00f3pica, como los corticosteroides t\u00f3picos y los inhibidores t\u00f3picos de la calcineurina.<\/li>\n
- Debe evaluarse la seguridad a largo plazo de la pomada t\u00f3pica de crisaborole.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Las hojas de datos aprobadas por Nueva Zelanda son la fuente oficial de informaci\u00f3n para estos medicamentos recetados, incluidos los usos aprobados y la informaci\u00f3n sobre riesgos. Consulte la hoja de datos individual de Nueva Zelanda en el sitio web de Medsafe.<\/span><\/em><\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Introducci\u00f3n En diciembre de 2016, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 el 2% de crisaborole actual ung\u00fcento (EUCRISA\u2122, Anacor Pharmaceuticals, California, EE. UU.) Para…<\/p>","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-16568","wiki","type-wiki","status-publish","format-standard","category-glosario-definiciones"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16568","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki"}],"about":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/wiki"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16568"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16568\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16568"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16568"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16568"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}} | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |