<\/span><\/h3>\nLa Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Reino Unido [1] y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [2] han anunciado que se ha suspendido la comercializaci\u00f3n de Picato\u00ae Gel que contiene ingenol mebutato. Han recomendado que los pacientes dejen de usar el producto a la espera de una investigaci\u00f3n sobre su seguridad con respecto a la piel. c\u00e1ncer<\/span>.<\/em><\/p>\nVer m\u00e1s:<\/p>\n
\n- \n
Se suspende la comercializaci\u00f3n europea de Picato mientras se revisa el riesgo de c\u00e1ncer de piel. 17 de enero de 2020. Medscape Medical News.<\/li>\n
- \n
Retiro de medicamentos de clase 2: LEO Laboratories Ltd, Picato 150 mcg \/ g gel. 27 de enero de 2020. Gov.UK<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>Introducci\u00f3n<\/span><\/h2>\nLa aprobaci\u00f3n de la FDA para el uso de ingenol mebutate gel se bas\u00f3 en datos de cuatro estudios de Fase III en m\u00e1s de 1000 personas que muestran que el gel de ingenol mebutate aplicado una vez al d\u00eda durante dos o tres d\u00edas consecutivos es significativamente m\u00e1s efectivo que placebo<\/span> en el claro act\u00ednico queratosis<\/span><\/span>.<\/p>\n<\/span>\nAct\u00ednico queratosis<\/span><\/span> de la cara y el cuero cabelludo<\/span><\/h3>\nEn dos doble ciego<\/span>, ensayos cl\u00ednicos controlados por veh\u00edculo, 547 sujetos adultos con queratosis act\u00ednicas en la cara o el cuero cabelludo fueron asignados al azar al tratamiento con gel de mebutato de ingenol, 0.015% o gel de veh\u00edculo durante 3 d\u00edas consecutivos, seguido de un per\u00edodo de seguimiento de 8 semanas.<\/p>\nLos estudios incluyeron sujetos con 4 a 8 cl\u00ednicamente t\u00edpicos, visibles, discreto<\/span> queratosis act\u00ednicas dentro de 25 cm2<\/sup> \u00e1rea de tratamiento contigua.<\/p>\nEn cada d\u00eda de dosificaci\u00f3n programado, el gel del estudio se aplic\u00f3 a toda el \u00e1rea de tratamiento. Un total de 536 sujetos (98%) completaron estos estudios. Los sujetos del estudio variaron de 34 a 89 a\u00f1os de edad (media de 64 a\u00f1os). Aproximadamente el 85% de los sujetos eran hombres, y todos los sujetos tratados con ingenol mebutato eran cauc\u00e1sicos.<\/p>\n
Eficacia<\/span> se evalu\u00f3 en el d\u00eda 57. La tasa de eliminaci\u00f3n completa se defini\u00f3 como la proporci\u00f3n de sujetos sin queratosis act\u00ednicas cl\u00ednicamente visibles en el \u00e1rea de tratamiento.<\/p>\nLa tasa de depuraci\u00f3n parcial se defini\u00f3 como la proporci\u00f3n de sujetos con una reducci\u00f3n del 75% o m\u00e1s en el n\u00famero de lesiones de queratosis act\u00ednicas en base<\/span> en el \u00e1rea de tratamiento seleccionada.<\/p>\nLos resultados clave se tabulan a continuaci\u00f3n.<\/p>\n
\n\nQueratosis act\u00ednica de la cara y el cuero cabelludo.<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| <\/th>\n | Estudio 1<\/th>\n | Estudio 2<\/th>\n<\/tr>\n |
\n| Gel de mebutato de ingenol, 0.015% (n = 135)<\/th>\n | Veh\u00edculo (n = 134)<\/th>\n | Gel de mebutato de ingenol, 0.015% (n = 142)<\/th>\n | Veh\u00edculo (n = 136)<\/th>\n<\/tr>\n |
\n| Despacho completo general el d\u00eda 57<\/td>\n | 50 (37%)<\/td>\n | 3 (2%)<\/td>\n | 67 (47%)<\/td>\n | 7 (5%)<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Despeje parcial general el d\u00eda 57<\/td>\n | 81 (60%)<\/td>\n | 9 (7%)<\/td>\n | 96 (68%)<\/td>\n | 11 (8%)<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Eliminaci\u00f3n completa de las lesiones del cuero cabelludo (d\u00eda 57)<\/td>\n | 4\/26 (15%)<\/td>\n | 0\/25 (0%)<\/td>\n | 9\/31 (29%)<\/td>\n | 1\/25 (4%)<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Eliminaci\u00f3n completa de lesiones faciales (d\u00eda 57)<\/td>\n | 46\/109 (42%)<\/td>\n | 3\/109 (2%)<\/td>\n | 58\/111 (52%)<\/td>\n | 6\/111 (5%)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n- Los sujetos que lograron un aclaramiento completo en el d\u00eda 57 en el Estudio 1 y el Estudio 2 ingresaron a un per\u00edodo de seguimiento de 12 meses.<\/li>\n
- Basado en 108 sujetos tratados con gel de mebutato de ingenol que lograron un aclaramiento completo en el Estudio 1 y el Estudio 2, el reaparici\u00f3n<\/span> la tasa a los 12 meses fue del 54%.<\/li>\n
- La recurrencia se defini\u00f3 como el porcentaje de sujetos con cualquier queratosis act\u00ednica identificada en el \u00e1rea tratada previamente que lograron un aclaramiento completo en el d\u00eda 57.<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>Queratosis act\u00ednica del tronco y extremidades.<\/span><\/h3>\nEn dos ensayos cl\u00ednicos doble ciego controlados por veh\u00edculo, 458 sujetos adultos con queratosis act\u00ednicas en el tronco o las extremidades fueron asignados al azar al tratamiento con gel de mebutato de ingenol, 0.05% o gel de veh\u00edculo durante 2 d\u00edas consecutivos, seguido de un seguimiento de 8 semanas. -ahora. Los estudios incluyeron sujetos con 4 a 8 lesiones de queratosis act\u00ednicas discretas, cl\u00ednicamente t\u00edpicas, visibles dentro de un rango de 25 cm.2<\/sup> \u00e1rea de tratamiento contigua. Hipertr\u00f3fica<\/span> y hiperquerat\u00f3tico<\/span> las lesiones fueron excluidas del tratamiento. En cada d\u00eda de dosificaci\u00f3n programado, el gel del estudio se aplic\u00f3 a toda el \u00e1rea de tratamiento. Un total de 447 sujetos (98%) completaron estos estudios. Los sujetos del estudio variaron de 34 a 89 a\u00f1os de edad (media 66 a\u00f1os).<\/p>\nAproximadamente el 62% de los sujetos eran hombres, y todos los sujetos tratados con ingenol mebutate eran cauc\u00e1sicos.<\/p>\n Las tasas de aclaramiento completas y parciales se definieron como en el estudio 1.<\/p>\n Los resultados clave se tabulan a continuaci\u00f3n.<\/p>\n \n\nQueratosis act\u00ednica del tronco y extremidades.<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| <\/th>\n | Estudio 3<\/th>\n | Estudio 4<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Gel de mebutato de ingenol, 0.05% (n = 126)<\/th>\n | Veh\u00edculo (n = 129)<\/th>\n | Gel de mebutato de ingenol, 0.05% (n = 100)<\/th>\n | Veh\u00edculo (n = 103)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Despacho completo general el d\u00eda 57<\/td>\n | 35 (28%)<\/td>\n | sesenta y cinco%)<\/td>\n | 42 (42%)<\/td>\n | 5 (5%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Despeje parcial general el d\u00eda 57 (\u226575%)<\/td>\n | 56 (44%)<\/td>\n | 9 (7%)<\/td>\n | 55 (55%)<\/td>\n | 7 (7%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Lesiones del brazo de aclaramiento completo (RC) (d\u00eda 57)<\/td>\n | 22\/84 (26%)<\/td>\n | 4\/82 (5%)<\/td>\n | 27\/59 (46%)<\/td>\n | 3\/67 (5%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Lesiones de la mano por RC (d\u00eda 57)<\/td>\n | 4\/25 (16%)<\/td>\n | 0\/29 (0%)<\/td>\n | 6\/28 (21%)<\/td>\n | 0\/27 (0%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Lesiones de t\u00f3rax CR (d\u00eda 57)<\/td>\n | 8\/9 (89%)<\/td>\n | 1\/8 (13%)<\/td>\n | 3\/5 (60%)<\/td>\n | 1\/3 (33%)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| CR (pierna \/ hombro \/ espalda)<\/td>\n | 1\/8 (13%)<\/td>\n | 1\/10 (10%)<\/td>\n | 6\/8 (75%)<\/td>\n | 1\/6 (17%)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n- Los sujetos que lograron un aclaramiento completo en el d\u00eda 57 en el estudio 4 ingresaron a un per\u00edodo de seguimiento de 12 meses. Basado en 38 sujetos tratados con gel de mebutato de ingenol que lograron un aclaramiento completo en el estudio 4, la tasa de recurrencia a los 12 meses fue del 50%.<\/li>\n
- La recurrencia se defini\u00f3 como el porcentaje de sujetos con cualquier queratosis act\u00ednica identificada. lesi\u00f3n<\/span> en el \u00e1rea previamente tratada que logr\u00f3 la limpieza completa en el d\u00eda 57.<\/li>\n<\/ul>\n
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la cancer\u00edgeno<\/span> potencial de ingenol mebutate.<\/p>\nNo se han evaluado los efectos del ingenol mebutato sobre la fertilidad.<\/p>\n <\/span>Uso en ancianos<\/span><\/h2>\n\n- De 1165 sujetos tratados con gel de mebutato de ingenol en ensayos cl\u00ednicos, el 56% ten\u00eda 65 a\u00f1os o m\u00e1s y el 21% ten\u00eda 75 a\u00f1os o m\u00e1s.<\/li>\n
- No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre estos sujetos y los sujetos m\u00e1s j\u00f3venes.<\/li>\n<\/ul>\n
\n \n \n \n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n <\/span>M\u00e1s informaci\u00f3n<\/span><\/h2>\nRegrese a la p\u00e1gina sobre gel de mebutato de ingenol.<\/p>\n\nLas hojas de datos aprobadas por Nueva Zelanda son la fuente oficial de informaci\u00f3n para estos medicamentos recetados, incluidos los usos aprobados y la informaci\u00f3n sobre riesgos. Consulte la hoja de datos individual de Nueva Zelanda en el sitio web de Medsafe.<\/span><\/em><\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" 30 de enero de 2020: Reino Unido y Europa suspenden la comercializaci\u00f3n de Picato\u00ae Gel. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Reino Unido [1] y la Agencia Europea…<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-16571","wiki","type-wiki","status-publish","format-standard","category-glosario-definiciones"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16571","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki"}],"about":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/wiki"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16571"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16571\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16571"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16571"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16571"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}} | |