sist\u00e9mico<\/span> terapia o fototerapia.<\/p>\nEl Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de secukinumab.<\/p>\n
Secukinumab es una IgG1 humana monoclonal<\/span> anticuerpo<\/span> que se une selectivamente a la citocina<\/span> interleucina<\/span>-17A (IL-17A) inhibiendo su pro-inflamatorio<\/span> efectos<\/p>\nIL-17A es una citocina clave (prote\u00edna mensajera) involucrada en el desarrollo de la psoriasis en placas y se encuentra en altas concentraciones en la psoriasis. placas<\/span>.<\/p>\nLa aprobaci\u00f3n de secukinumab se basa en el eficacia<\/span> y resultados de seguridad de 10 estudios de Fase II y III que incluyeron a m\u00e1s de 3,990 pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa. Estos ensayos incluyeron cuatro ensayos pivotales de Fase III, ERASURE, FIXTURE, FEATURE y JUNCTURE, detallados a continuaci\u00f3n.<\/p>\n<\/span>Estudio ERASURE – eficacia<\/span><\/h2>\n\n- ERASURE (Eficacia de respuesta y seguridad de dos segundos fijos Ukinumab REgimens en psoriasis) fue aleatorio, doble ciego<\/span>, placebo<\/span>controlado, multic\u00e9ntrico, estudio de fase III de grupos paralelos en el que participaron 738 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave mal controlada con actual<\/span> tratamientos, fototerapia, terapia sist\u00e9mica (metotrexato, acitretina, ciclosporina) o una combinaci\u00f3n de estas terapias [1].<\/li>\n
- Todos los pacientes fueron seguidos hasta 52 semanas despu\u00e9s de la primera administraci\u00f3n de la medicaci\u00f3n del estudio.<\/li>\n
- El objetivo del estudio fue mostrar la superioridad de secukinumab sobre placebo en la semana 12 con respecto a la proporci\u00f3n de pacientes que tuvieron una reducci\u00f3n del 75% o m\u00e1s de base<\/span> en la puntuaci\u00f3n de \u00edndice de \u00e1rea y gravedad de psoriasis (PASI<\/span> 75) y un puntaje de 0 (claro) o 1 (casi claro) en una evaluaci\u00f3n global del investigador modificado de 5 puntos escala<\/span>.<\/li>\n
- Los objetivos clave de eficacia secundaria en el estudio ERASURE fueron determinar la superioridad del secukinumab sobre el placebo con respecto a la proporci\u00f3n de pacientes que cumpl\u00edan los criterios para una reducci\u00f3n del 90% o m\u00e1s en la puntuaci\u00f3n PASI desde el inicio en la semana 12 (PASI 90); la superioridad de secukinumab sobre el placebo con respecto a la picaz\u00f3n, el dolor y la picaz\u00f3n relacionados con la psoriasis informados por el paciente escalada<\/span> en la psoriasis S\u00edntoma<\/span> Diario en la semana 12; mantenimiento de PASI 75 desde la semana 12 hasta la semana 52; y mantenimiento de una respuesta de 0 o 1 en la evaluaci\u00f3n global del investigador modificado desde la semana 12 hasta la semana 52.<\/li>\n
- Los autores asignaron al azar a 738 pacientes a subcut\u00e1neo<\/span> secukinumab en una dosis de 300 mg o 150 mg (administrado una vez por semana durante 5 semanas, luego cada 4 semanas hasta la semana 48) o placebo.<\/li>\n
- Secukinumab demostr\u00f3 ser superior<\/span> al placebo con respecto a todos los puntos finales coprimarios y secundarios clave (P <0,001 frente a placebo).<\/li>\n
- La Tabla 1 resume los criterios de valoraci\u00f3n de eficacia en el estudio ERASURE.<\/li>\n<\/ul>\n
\n\ntabla 1<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| Punto final<\/th>\n | Secukinumab 300 mg<\/th>\n | \nSecukinumab<\/span> 150 mg<\/th>\n | Placebo<\/th>\n<\/tr>\n |
\nCo-primario<\/span> criterio de valoraci\u00f3n de eficacia en la semana 12 – no.\/total no. pacientes (%)<\/th>\n<\/tr>\n\n| PASI 75<\/td>\n | 200\/245 (81,6)<\/td>\n | 174\/243 (71,6)<\/td>\n | 11\/246 (4.5)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Respuesta de 0 o 1 en la evaluaci\u00f3n global del investigador modificado<\/td>\n | 160\/245 (65,3)<\/td>\n | 125\/244 ((51,2)<\/td>\n | 6\/246 (2.4)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Puntos finales clave de eficacia secundaria – no.\/total no. pacientes (%)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| PASI 90 en la semana 12<\/td>\n | 145\/245 (59,2)<\/td>\n | 95\/243 (59,2)<\/td>\n | 3\/246 (1.2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Mantenimiento de PASI 75 desde la semana 12 hasta la semana 52<\/td>\n | 161\/200 (80.5)<\/td>\n | 126\/174 (72,4)<\/td>\n | No evaluado<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Mantenimiento de 0 o 1 respuesta en la evaluaci\u00f3n global del investigador modificado de la semana 12 a la semana 52<\/td>\n | 119\/160 (74,4)<\/td>\n | 74\/125 (59,2)<\/td>\n | No evaluado<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Otros criterios de valoraci\u00f3n de eficacia: no.\/total no. pacientes (%)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| PASI 100 en la semana 12<\/td>\n | 70\/245 (28,6)<\/td>\n | 31\/243 (12,8)<\/td>\n | 2\/246 (0,8)<\/td>\n<\/tr>\n | \n\nDermatolog\u00eda<\/span> \u00cdndice de calidad de vida * – puntaje promedio<\/th>\n<\/tr>\n\n| Base<\/td>\n | 13,9<\/td>\n | 13,4<\/td>\n | 12,0<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Semana 12<\/td>\n | 2.5<\/td>\n | 3,3<\/td>\n | 10,9<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Cambio absoluto<\/td>\n | -11,4<\/td>\n | -10,1<\/td>\n | -1,1<\/td>\n<\/tr>\n | \n* las puntuaciones en el \u00edndice de calidad de vida dermatol\u00f3gica var\u00edan de 0 a 30, con puntuaciones m\u00e1s altas que indican un mayor efecto de la enfermedad en la calidad de vida.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n \n \n \n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n <\/span>Seguridad – estudio ERASURE<\/span><\/h2>\n\n- Los m\u00e1s comunes eventos adversos<\/span> en el per\u00edodo de inducci\u00f3n (semana 1\u201312) y el per\u00edodo de tratamiento completo (semana 1\u201352) en este estudio fueron nasofaringitis<\/span>, dolor de cabeza y tracto respiratorio superior infecci\u00f3n<\/span>.<\/li>\n
- Los eventos adversos desde el inicio hasta las 12 semanas se resumen en la Tabla 2.<\/li>\n<\/ul>\n
\n\nTabla 2<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| Acontecimiento adverso<\/span><\/th>\n | Secukinumab 300mg (n = 245)
No. pts (%)<\/th>\n | Secukinumab 100mg (n = 245)
No. pts (%)<\/th>\n | Placebo (n = 247)
No. pts (%)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Nasofaringitis<\/td>\n | 22 (9.0)<\/td>\n | 23 (9,4)<\/td>\n | 19 (7,7)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Dolor de cabeza<\/td>\n | 12 (4.9)<\/td>\n | 13 (5.3)<\/td>\n | 7 (2.8)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Infecciones del tracto respiratorio superior<\/td>\n | 9 (3.7)<\/td>\n | 10 (4.1)<\/td>\n | 0 0<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \nPrurito<\/span> (picar)<\/td>\n | 9 (3.7)<\/td>\n | 8 (3.3)<\/td>\n | 5 (2.0)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \nOrofar\u00edngeo<\/span> dolor<\/td>\n | 4 (1.6)<\/td>\n | 10 (4.1)<\/td>\n | 3 (1.2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Fatiga<\/td>\n | 2 (0.8)<\/td>\n | 8 (3.3)<\/td>\n | 2 (0.8)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Hipertensi\u00f3n<\/span><\/td>\n | 0 0<\/td>\n | 9 (3.7)<\/td>\n | 3 (1.2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Enfermedad similar a la influenza<\/td>\n | 5 (2.0)<\/td>\n | 3 (1.2)<\/td>\n | 3 (1.2)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/span>Estudio de fijaci\u00f3n – eficacia<\/span><\/h2>\n\n- FIXTURE (Examen de investigaci\u00f3n completo durante todo el a\u00f1o de secukinumab versus eTanercept usando 2 reg\u00edmenes de dosificaci\u00f3n para determinar la eficacia en la psoriasis) fue un estudio aleatorizado, doble ciego, placebo y controlado activo, multic\u00e9ntrico, de fase III de grupo paralelo que involucr\u00f3 a 1306 pacientes con moderado psoriasis en placas muy severa [1].<\/li>\n
- Los pacientes asignados aleatoriamente a secukinumab recibieron dos inyecciones subcut\u00e1neas de secukinumab de 150 mg (es decir, 300 mg en total) o una inyecci\u00f3n de 150 mg m\u00e1s una inyecci\u00f3n de placebo, con ambas inyecciones administradas una vez por semana al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4 y luego cada 4 semanas hasta la semana 48.<\/li>\n
- Los pacientes asignados aleatoriamente a etanercept recibieron 50 mg administrados por v\u00eda subcut\u00e1nea dos veces por semana desde el inicio hasta la semana 12 y luego una vez por semana hasta la semana 51, de acuerdo con el r\u00e9gimen de dosificaci\u00f3n est\u00e1ndar.<\/li>\n
- El grupo placebo recibi\u00f3 inyecciones de placebo correspondientes a los reg\u00edmenes de secukinumab y etanercept, y los grupos de secukinumab y etanercept recibieron inyecciones de placebo correspondientes al otro r\u00e9gimen de f\u00e1rmaco activo, para mantener un dise\u00f1o de doble simulaci\u00f3n.<\/li>\n
- El objetivo en el estudio FIXTURE fue evaluar la superioridad del secukinumab sobre el placebo con respecto a los puntos finales de eficacia coprimaria de PASI 75 y una respuesta de 0 o 1 en la evaluaci\u00f3n global del investigador modificado en la semana 12.<\/li>\n
- Los objetivos secundarios clave en el estudio FIXTURE incluyeron evaluaciones de la superioridad de secukinumab sobre placebo con respecto a la proporci\u00f3n de pacientes que cumplieron los criterios para PASI 90 en la semana 12; La superioridad de secukinumab sobre etanercept con respecto a la proporci\u00f3n de pacientes que cumplieron los criterios de PASI 75 en la semana 12.<\/li>\n
- Los puntos finales de eficacia (en la semana 12) en FIXTURE se resumen en la Tabla 3.<\/li>\n<\/ul>\n
\n\nTabla 3<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| Punto final<\/th>\n | Secukinumab 300 mg<\/th>\n | Secukinumab 150 mg<\/th>\n | Etanercept 50 mg<\/th>\n | Placebo<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Punto final de eficacia coprimaria en la semana 12 – no.\/total no. pacientes (%)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| PASI 75<\/td>\n | 249\/323 (77,1) [P<0.001 vs etanercept and placebo]<\/td>\n | 219\/327 (67,0) [P<0.001 vs etanercept and placebo]<\/td>\n | 142\/323 (44.0)<\/td>\n | 16\/324 (4,9)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Respuesta de 0 o 1 en la evaluaci\u00f3n global del investigador modificado<\/td>\n | 202\/323 (62,5) [P<0.001 vs etanercept and placebo]<\/td>\n | 167\/327 (51,1) [P<0.001 vs etanercept and placebo]<\/td>\n | 67\/323 (20,7)<\/td>\n | 5\/324 (1.5)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Puntos finales clave de eficacia secundaria – no.\/total no. pacientes (%)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| PASI 90 en la semana 12<\/td>\n | 175\/323 (54,2) [P<0.001 vs etanercept]<\/td>\n | 137\/327 (41,9) [P<0.001 vs etanercept]<\/td>\n | 67\/323 (20,7)<\/td>\n | No evaluado<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Mantenimiento de PASI 75 desde la semana 12 hasta la semana 52<\/td>\n | 210\/249 (84,3) [P<0.001 vs etanercept]<\/td>\n | 180\/219 (82,2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| [P = 0.009 vs etanercept]<\/td>\n | 103\/142 (72,5)<\/td>\n | No evaluado<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Mantenimiento de 0 o 1 respuesta en la evaluaci\u00f3n global del investigador modificado de la semana 12 a la semana 52<\/td>\n | 161\/202 (79,7) [P<0.001 vs etanercept]<\/td>\n | 113\/167 (67,7) [P=0.002 vs etanercept]<\/td>\n | 50\/88 (56,8]<\/td>\n | No evaluado<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Otros criterios de valoraci\u00f3n de eficacia: no.\/total no. pacientes (%)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| PASI 100 en la semana 12<\/td>\n | 78\/232 (24,1) [P <0.001 vs etanercept]<\/td>\n | 47\/327 (14,4) [P <0.001 vs etanercept]<\/td>\n | 14\/323 (4,3)<\/td>\n | 0\/324<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \u00cdndice de calidad de vida dermatol\u00f3gica * – puntaje promedio<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Base<\/td>\n | 13,3<\/td>\n | 13,4<\/td>\n | 13,4<\/td>\n | 13,4<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Semana 12<\/td>\n | 2.9<\/td>\n | 3.7<\/td>\n | 5.5<\/td>\n | 11,5<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Cambio absoluto<\/td>\n | -10,4<\/td>\n | -9,7<\/td>\n | -7,9<\/td>\n | -1,9<\/td>\n<\/tr>\n | \n* las puntuaciones en el \u00edndice de calidad de vida dermatol\u00f3gica var\u00edan de 0 a 30, con puntuaciones m\u00e1s altas que indican un mayor efecto de la enfermedad en la calidad de vida.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/span>Seguridad – estudio FIXTURE<\/span><\/h2>\nLos m\u00e1s comunes Reacciones adversas<\/span> (en> 2% de los pacientes) en la semana 12 se resumen en la tabla 4.<\/p>\n\n\nTabla 4<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\nAcontecimiento adverso
> No. pts (%)<\/th>\n | Secukinumab 300 mg
(n = 326)<\/th>\n | Secukinumab 150 mg
(n = 327)<\/th>\n | Etanercept
(n = 323)<\/th>\n | Placebo
(n = 327)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Nasofaringitis<\/td>\n | 35 (10,7)<\/td>\n | 45 (13,8)<\/td>\n | 36 (11,1)<\/td>\n | 26 (8,0)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Dolor de cabeza<\/td>\n | 30 (9.2)<\/td>\n | 16 (4.9)<\/td>\n | 23 (7.1)<\/td>\n | 23 (7,0)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Diarrea<\/td>\n | 17 (5.2)<\/td>\n | 12 (3.7)<\/td>\n | 11 (3.4)<\/td>\n | 6 (1.8)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Prurito (picaz\u00f3n)<\/td>\n | 8 (2.5)<\/td>\n | 12 (3.7)<\/td>\n | 8 (2.5)<\/td>\n | 11 (3.4)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \nArtralgia<\/span> (dolor en las articulaciones)<\/td>\n | 5 (1.5)<\/td>\n | 14 (4.3)<\/td>\n | 12 (3.7)<\/td>\n | 10 (3.1)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Infecciones respiratorias superiores<\/td>\n | 7 (2.1)<\/td>\n | 10 (3.1)<\/td>\n | 7 (2.2)<\/td>\n | 3 (0.9)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Dolor de espalda<\/td>\n | 8 (2.5)<\/td>\n | 8 (2.4)<\/td>\n | 9 (2.8)<\/td>\n | 6 (1.8)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Tos<\/td>\n | 11 (3.4)<\/td>\n | 5 (1.5)<\/td>\n | 4 (1.2)<\/td>\n | 4 (1.2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Hipertensi\u00f3n (presi\u00f3n arterial alta)<\/td>\n | 5 (1.5)<\/td>\n | 10 (3.1)<\/td>\n | 5 (1.5)<\/td>\n | 4 (1.2)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| N\u00e1usea<\/td>\n | 8 (2.5)<\/td>\n | 6 (1.8)<\/td>\n | 4 (1.2)<\/td>\n | 7 (2.1)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Dolor orofar\u00edngeo (dolor en la boca \/ garganta)<\/td>\n | 9 (2.8)<\/td>\n | 5 (1.5)<\/td>\n | 4 (1.2)<\/td>\n | 7 (2.1)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Infecci\u00f3n o infestaci\u00f3n<\/span>\n<\/td>\n | 87 (26,7%)<\/td>\n | 101 (30,9)<\/td>\n | 79 (24,5)<\/td>\n | 63 (19,3)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n \n \n \n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n <\/span>Estudio de CARACTER\u00cdSTICAS<\/span><\/h2>\n\n- CARACTER\u00cdSTICA (Primer estudio de sEcukinumAb en jeringas prellenadas en sujetos con cr\u00f3nico<\/span> psoriasis tipo plaqUe (respuesta) fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multic\u00e9ntrico, de fase III que incluy\u00f3 a 177 sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave [2].<\/li>\n
- En este estudio, las jeringas prellenadas (PFS) se introdujeron en el programa cl\u00ednico de secukinumab.<\/li>\n
- 59 pacientes fueron asignados al azar a secukinumab 300 mg, 59 a secukinumab 150 mg y 59 a placebo.<\/li>\n
- Los sujetos recibieron tratamiento subcut\u00e1neo en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguido de la misma dosis cada 4 semanas durante un total de hasta 12 semanas.<\/li>\n
- La seguridad, la tolerabilidad y la usabilidad de la autoadministraci\u00f3n de secukinumab a trav\u00e9s de una jeringa precargada se evaluaron despu\u00e9s de 12 semanas.<\/li>\n
- Los puntos finales fueron la proporci\u00f3n de sujetos que lograron una reducci\u00f3n en el puntaje PASI de al menos 75% (PASI 75) desde el inicio hasta la semana 12 y el \u00e9xito del tratamiento (claro o casi claro) en la Evaluaci\u00f3n global del investigador modificada 2011 (IGA).<\/li>\n
- Los pacientes se autoadministraron con \u00e9xito y notificaron la alta aceptabilidad de la jeringa precargada seg\u00fan el SIAQ (cuestionario de evaluaci\u00f3n de autoinyecci\u00f3n) durante todo el ensayo.<\/li>\n
- Los resultados de eficacia (en la semana 12) se resumen en la Tabla 5.<\/li>\n<\/ul>\n
\n\nTabla 5<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| Punto final<\/th>\n | Secukinumab 300 mg (n = 59)<\/th>\n | Secukinumab 150 mg (n = 59)<\/th>\n | Placebo (n = 59)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Respuesta PASI 75 (n%)<\/td>\n | 44 (75)<\/td>\n | 41 (69)<\/td>\n | 0 0<\/td>\n<\/tr>\n | \n| IGA de claro o casi claro (n%)<\/td>\n | 40 (68)<\/td>\n | 31 (53)<\/td>\n | 0 0<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Reacciones adversas que ocurrieron a una mayor incidencia<\/span> (> 2%) en pacientes tratados con secukinumab versus placebo hasta la semana 12 incluyeron nasofaringitis, diarrea e infecciones del tracto respiratorio superior.<\/p>\n<\/span>Estudio JUNCTURE<\/span><\/h2>\n\n- JUNCTURE (Juzgando la eficacia de secUkinumab en pacientes con psoriasis usando autoinyector: un ensayo cl\u00ednico que eval\u00faa los resultados del tratamiento) fue un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, multic\u00e9ntrico, en el que participaron 182 sujetos con psoriasis en placa de moderada a severa [3].<\/li>\n
- En este estudio, el autoinyector \/ pluma (AI) se introdujo en el programa cl\u00ednico de secukinumab.<\/li>\n
- 60 pacientes fueron asignados al azar a secukinumab 300 mg, 61 a secukinumab 150 mg y 61 a placebo.<\/li>\n
- Los pacientes recibieron secukinumab subcut\u00e1neo en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguido de la misma dosis cada 4 semanas durante un m\u00e1ximo de 12 semanas.<\/li>\n
- Se evaluaron la seguridad, la tolerabilidad y la usabilidad de la autoadministraci\u00f3n de secukinumab a trav\u00e9s de la pluma Sensoready durante 12 semanas.<\/li>\n
- Los puntos finales fueron la proporci\u00f3n de sujetos que lograron una reducci\u00f3n en el puntaje PASI de al menos 75% (PASI 75) desde el inicio hasta la semana 12 y el \u00e9xito del tratamiento (claro o casi claro) en la Evaluaci\u00f3n global del investigador modificada 2011 (IGA).<\/li>\n
- Todos los sujetos se autoadministraron con \u00e9xito sin riesgos cr\u00edticos relacionados con el uso.<\/li>\n
- La aceptabilidad del sujeto del autoinyector fue alta durante 12 semanas.<\/li>\n
- Los resultados de eficacia (en la semana 12) se resumen en la Tabla 6.<\/li>\n<\/ul>\n
\n\nTabla 6<\/caption>\n<\/tbody>\n\n\n| Punto final<\/th>\n | Secukinumab 300 mg (n = 60)<\/th>\n | Secukinumab 150 mg (n = 61)<\/th>\n | Placebo (n = 61)<\/th>\n<\/tr>\n | \n| Respuesta PASI 75 (n%)<\/td>\n | 52 (87)<\/td>\n | 43 (70)<\/td>\n | 2 (3)<\/td>\n<\/tr>\n | \n| IGA de claro o casi claro (n%)<\/td>\n | 44 (43)<\/td>\n | 32 (52)<\/td>\n | 0 (0)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Las reacciones adversas que ocurrieron con una mayor incidencia (> 2%) en pacientes tratados con secukinumab versus placebo hasta la semana 12 incluyeron nasofaringitis, diarrea e infecciones del tracto respiratorio superior.<\/p>\n <\/span>Eficacia de secukinumab – an\u00e1lisis del mundo real<\/span><\/h2>\nSe necesitan datos que no sean de prueba sobre la eficacia y seguridad de secukinumab en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual, ya que la mayor\u00eda de los protocolos de prueba proh\u00edben concomitante<\/span> medicaci\u00f3n para la psoriasis y especificar per\u00edodos de transici\u00f3n.<\/p>\nEn el estudio PROSPECT se evalu\u00f3 la efectividad y seguridad de secukinumab en el contexto de tratamientos previos y concomitantes. [4]. Este estudio es un estudio no intervencionista de cohorte simple de 24 semanas en curso que incluy\u00f3 a 1988 pacientes con psoriasis moderada a grave que recibieron 300 mg de secukinumab.<\/p>\n La puntuaci\u00f3n media del \u00edndice de severidad del \u00e1rea de psoriasis y el \u00edndice de gravedad (PASI) fue 17.7 \u00b1 12.5. El 90,9% de los sujetos ten\u00eda tratamiento sist\u00e9mico previo. El tratamiento concomitante se registr\u00f3 en 44.3% de los sujetos. La mediana de duraci\u00f3n del per\u00edodo de transici\u00f3n fue de 14.0, 30.0 y 44.5 d\u00edas desde tratamientos t\u00f3picos, sist\u00e9micos y biol\u00f3gicos convencionales anteriores. En la semana 24 se alcanz\u00f3 PASI75 \/ 90\/100 en un 86.1%, 68.5% y 39.7% de los sujetos que comenzaron el tratamiento con secukinumab al inicio del estudio. No se observaron se\u00f1ales de seguridad inesperadas.<\/p>\n La seguridad y eficacia de secukinumab fueron similares a las observadas en el programa de ensayos cl\u00ednicos de fase III.<\/p>\n <\/span>Guselkumab vs secukinumab – estudio ECLIPSE<\/span><\/h2>\nEn esta fase 3, ensayo multic\u00e9ntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por comparador [5] en 142 sitios cl\u00ednicos ambulatorios en nueve pa\u00edses, los pacientes elegibles fueron asignados al azar para recibir guselkumab (100 mg en las semanas 0 y 4 y luego cada 8 semanas; n = 534) o secukinumab (300 mg en las semanas 0, 1, 2, 3, y 4, y luego cada 4 semanas; n = 514).<\/p>\n El objetivo principal de este estudio fue mostrar la superioridad de la respuesta cl\u00ednica en la semana 48 para guselkumab versus secukinumab.<\/p>\n La proporci\u00f3n de pacientes con una respuesta PASI 90 en la semana 48 fue mayor en el grupo de guselkumab (451 [84%]) que en el grupo de secukinumab (360 [70%]; pags <\/em><0 \u00b7 0001).<\/p>\nSin embargo, no se mostr\u00f3 superioridad a favor de secukinumab para el objetivo secundario principal de PASI 75 en las semanas 12 y 48.<\/p>\n Las proporciones de pacientes con eventos adversos, infecciones y eventos adversos graves fueron similares entre los dos tratamientos y, en general, los resultados de seguridad fueron consistentes con las observaciones de los ensayos de registro.<\/p>\n <\/span>Ustekinumab vs secukinumab – estudio CLEAR – eficacia sostenida a largo plazo<\/span><\/h2>\nEl estudio CLARO [6] se realiz\u00f3 un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3b, sobre la eficacia y seguridad de secukinumab en comparaci\u00f3n con ustekinumab durante 52 semanas de tratamiento en pacientes adultos con psoriasis moderada a severa.<\/p>\n Entre 676 sujetos asignados al azar, secukinumab demostr\u00f3 superioridad a ustekinumab en la semana 52 en la proporci\u00f3n de sujetos con \u2265 90% de mejora en el \u00c1rea de Psoriasis y el \u00cdndice de Severidad (PASI 90) (76% vs 61% [P < .0001]); Las respuestas PASI 100 fueron 46% versus 36% (P = .0103) y las respuestas de la Evaluaci\u00f3n global del investigador de piel clara \/ casi clara fueron 80% versus 65% (P <.0001). Los sujetos que recibieron secukinumab informaron mayores reducciones en el dolor relacionado con la psoriasis, picaz\u00f3n y descamaci\u00f3n, y una mayor mejor\u00eda en todas las medidas de calidad de vida evaluadas (\u00cdndice de calidad de vida dermatol\u00f3gica[[DLQI<\/span>], Cuestionario de salud EuroQoL de 5 dimensiones, Cuestionario de productividad del trabajo y deterioro de la actividad – Psoriasis, y Cuestionario de evaluaci\u00f3n de salud – \u00cdndice de discapacidad). El perfil de seguridad de secukinumab fue comparable al de ustekinumab.<\/p>\nEn el estudio de eficacia sostenida a largo plazo, los pacientes del brazo de secukinumab que completaron 52 semanas de tratamiento y consintieron continuar en un abierto<\/span> la fase de extensi\u00f3n recibi\u00f3 secukinumab 300 mg en la semana 52, seguido de dosificaci\u00f3n cada 4 semanas a la semana 100.<\/p>\n303 pacientes ingresaron a la fase de extensi\u00f3n y 277 pacientes completaron el estudio de extensi\u00f3n de 2 a\u00f1os.<\/p>\n El \u00e1rea de psoriasis y el \u00edndice de gravedad 75 (89.6%), 90 (74.7%) y 100 (47.4%), y las tasas de respuesta de Investigator’s Global Assessment 2011 versi\u00f3n 0\/1 modificada (68.8%) con secukinumab se mantuvieron hasta el a\u00f1o 2. A Se observ\u00f3 una tendencia similar para la respuesta 0\/1 del \u00edndice de calidad de vida de dermatolog\u00eda y las puntuaciones medias para la evaluaci\u00f3n del paciente del dolor relacionado con la psoriasis, la picaz\u00f3n y la gravedad de la escala hasta el a\u00f1o 2 del tratamiento con secukinumab. Una alta proporci\u00f3n de pacientes logr\u00f3 un alivio completo (puntaje 0) del dolor relacionado con la psoriasis, picaz\u00f3n y descamaci\u00f3n sostenida hasta el a\u00f1o 2.<\/p>\n <\/span>An\u00e1lisis de subgrupos: estudio CLARO<\/span><\/h3>\nLos resultados de 52 semanas del estudio CLEAR [6] mostraron una eficacia alta y superior de secukinumab versus ustekinumab para aclarar la piel y mejorar los resultados informados por los pacientes, con un perfil de seguridad comparable en sujetos con psoriasis moderada a severa.<\/p>\n Similar al estudio central, secukinumab mostr\u00f3 una eficacia sostenida y superior con una respuesta m\u00e1s r\u00e1pida frente a ustekinumab, y no hubo problemas de seguridad nuevos o inesperados en sujetos asi\u00e1ticos con psoriasis en placas de moderada a grave [7].<\/p>\n <\/span>Secukinumab – eficacia en palmoplantar<\/span> soriasis<\/span><\/h2>\nEl estudio GESTURE [8] investig\u00f3 la seguridad y eficacia a largo plazo (2 a 5 a\u00f1os) de secukinumab subcut\u00e1neo 150 y 300 mg en 205 sujetos con psoriasis palmoplantar moderada a severa (ppPsO).<\/p>\n El punto final primario del Palmo Plantar<\/span> La Evaluaci\u00f3n global del investigador se mantuvo durante 2 \u00b7 5 a\u00f1os con 59 \u00b7 2% (IC 95%: 43 \u00b7 5-74 \u00b7 1) y 52 \u00b7 5% (35 \u00b7 1-69 \u00b7 6) de sujetos en el secukinumab 300 y 150 grupos de mg, respectivamente, logrando palmas y plantas claras o casi claras (ppIGA 0\/1).<\/p>\nA los 2 a 5 a\u00f1os, el \u00e1rea de Psoriasis palmoplantar media y el \u00edndice de gravedad se redujeron tanto con secukinumab 300 mg (-74 \u00b7 7%) como con 150 mg (-61 \u00b7 6%).<\/p>\n El perfil de seguridad fue favorable y similar a estudios previos.<\/p>\n Los resultados anteriores tambi\u00e9n se confirmaron en el estudio 2PRECISE [9] que fue un estudio de fase 3b multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que compar\u00f3 el tratamiento con 300 mg de secukinumab (n = 79), 150 mg de secukinumab (n = 80) y placebo (n = 78 ) en sujetos con psoriasis palmoplantar moderada a severa durante un per\u00edodo de 52 semanas. Los pacientes con PPP que fueron tratados con secukinumab, 300 mg, mostraron un beneficio en t\u00e9rminos de respuestas del \u00edndice de gravedad del \u00e1rea plantar de Palmo75 durante 52 semanas y mejoraron la calidad de vida.<\/p>\n <\/span>Secukinumab: eficacia en la psoriasis del cuero cabelludo<\/span><\/h2>\nEn este estudio de fase 3b doble ciego de 24 semanas [10], 102 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo fueron asignados al azar 1: 1 a 300 mg de secukinumab subcut\u00e1neo o placebo al inicio del estudio, las semanas 1, 2 y 3, y luego cada 4 semanas desde la semana 4 a 20. La variable de eficacia primaria fue una mejora del 90% de la psoriasis Puntaje del \u00edndice de gravedad del cuero cabelludo (PSSI) desde el inicio hasta la semana 12.<\/p>\n En la semana 12, PSSI 90 (secukinumab 300 mg frente a placebo, 52,9% frente a 2,0%) y la Evaluaci\u00f3n global del investigador modificaron las respuestas del cuero cabelludo de 2011 de 0 o 1 (secukinumab 300 mg frente a placebo, 56,9% frente a 5,9%) fueron significativamente mayores con secukinumab 300 mg que placebo (pags<\/em> <0.001 para ambos).<\/p>\nLa mediana del tiempo hasta la reducci\u00f3n del 50% en la puntuaci\u00f3n de PSSI fue de 3.29 semanas con secukinumab 300 mg. El perfil de seguridad de secukinumab fue consistente con los estudios previos de fase 3.<\/p>\n Una de las limitaciones del estudio fue que no hab\u00eda un brazo comparador activo.<\/p>\n <\/span>Secukinumab: eficacia en la psoriasis ungueal<\/span><\/h2>\nEl ensayo TRANSFIGURE [11] evalu\u00f3 la superioridad de secukinumab sobre placebo en la eliminaci\u00f3n de la psoriasis ungueal seg\u00fan lo evaluado por el \u00cdndice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en la semana 16 y con el tiempo, hasta la semana 132.<\/p>\n En este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con psoriasis en placas y u\u00f1as de moderada a severa, el objetivo principal de NAPSI se cumpli\u00f3 con ambas dosis de secukinumab, que fue superior al placebo en la semana 16 (mejoras de NAPSI de – 45 \u00b7 3%, -37 \u00b7 9% y -10 \u00b7 8% para secukinumab 300 mg y 150 mg y placebo, respectivamente, pags<\/em> <0 \u00b7 001).<\/p>\nSe observaron mejoras significativas en la calidad de vida de los pacientes: la NAPPA (Evaluaci\u00f3n de u\u00f1as en psoriasis y psori\u00e1sica). Artritis<\/span> ) -La disminuci\u00f3n promedio de la puntuaci\u00f3n total de la calidad de vida en la semana 16 fue de 60.9%, 49.9% y 15.8% para secukinumab 300 mg y 150 mg y placebo, respectivamente (pags<\/em> <0 \u00b7 001). La mejora en la psoriasis ungueal continu\u00f3 hasta la semana 32. Los eventos adversos m\u00e1s comunes fueron nasofaringitis, dolor de cabeza e infecciones del tracto respiratorio superior.<\/p>\n<\/span>Direcciones futuras para secukinumab<\/span><\/h2>\n\n- Los resultados de estos estudios de fase 3 validan la interleucina-17A como un importante terap\u00e9utico<\/span> objetivo en psoriasis en placas de moderada a severa.<\/li>\n
- Las respuestas en la semana 12 se mantuvieron en la mayor\u00eda de los pacientes hasta la semana 52 con terapia continua con secukinumab cada 4 semanas.<\/li>\n
- El estudio FIXTURE mostr\u00f3 la eficacia superior de secukinumab sobre el inhibidor de TNF etanercept durante un per\u00edodo de 52 semanas.<\/li>\n
- La incidencia de eventos adversos en los grupos de secukinumab durante la inducci\u00f3n (valor inicial hasta las 12 semanas) y el per\u00edodo completo de tratamiento de 52 semanas en el estudio FIXTURE fueron similares a la incidencia con etanercept.<\/li>\n
- Sin embargo, la incidencia de eventos adversos, especialmente los eventos adversos infecciosos, fueron mayores en los grupos de secukinumab que en el grupo de placebo.<\/li>\n
- La vigilancia continua con respecto al potencial de infecci\u00f3n por c\u00e1ndida ser\u00e1 necesaria para los pacientes sometidos a tratamiento con inhibidores de interleucina-17A.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Las hojas de datos aprobadas por Nueva Zelanda son la fuente oficial de informaci\u00f3n para estos medicamentos recetados, incluidos los usos aprobados y la informaci\u00f3n sobre riesgos. Consulte la hoja de datos individual de Nueva Zelanda en el sitio web de Medsafe.<\/span><\/em><\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Introducci\u00f3n En enero de 2015, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 el secukinumab (Cosentyx \u2122, Novartis, EE. UU.) Para el tratamiento de moderado a…<\/p>","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-16579","wiki","type-wiki","status-publish","format-standard","category-glosario-definiciones"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16579","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki"}],"about":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/wiki"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16579"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16579\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16579"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16579"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16579"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}} | | | | | | | |