\n| Duraci\u00f3n media de la respuesta (meses)<\/td>\n | 7.6
[95% CI: 5.6. not estimated]<\/td>\n | 7.6
[95% CI: 5.7, 9.7]<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\nEn la cohorte metast\u00e1sica de BCC, tumor<\/span> la respuesta se evalu\u00f3 de acuerdo con los Criterios de evaluaci\u00f3n de la respuesta en S\u00f3lido<\/span> tumores (RECIST) versi\u00f3n 1.0.<\/p>\nRECIST es un conjunto de reglas publicadas que definen cu\u00e1ndo c\u00e1ncer<\/span> los pacientes mejoran (“responden”), permanecen igual (“estabilizan”) o empeoran (“progresi\u00f3n de la enfermedad”) durante los tratamientos.<\/p>\nLos criterios fueron publicados en febrero de 2000 por una colaboraci\u00f3n internacional que incluye la Organizaci\u00f3n Europea para la Investigaci\u00f3n y el Tratamiento del C\u00e1ncer (EORTC), el Instituto Nacional del C\u00e1ncer de los Estados Unidos y el Grupo de Ensayos Cl\u00ednicos del Instituto Nacional del C\u00e1ncer de Canad\u00e1.<\/p>\n En la cohorte BCC localmente avanzada, la evaluaci\u00f3n de la respuesta tumoral incluy\u00f3 la medici\u00f3n del tumor evaluable externamente (incluyendo cicatriz<\/span>), evaluaci\u00f3n para ulceraci\u00f3n<\/span> en fotograf\u00edas, evaluaci\u00f3n radiogr\u00e1fica de lesiones objetivo (si corresponde) y tumor biopsia<\/span>.<\/p>\nLa progresi\u00f3n de la enfermedad se defini\u00f3 como cualquiera de los siguientes:<\/p>\n \n- \u2265 20% de aumento en lesi\u00f3n<\/span> tama\u00f1o en las lesiones objetivo (ya sea por radiograf\u00eda o por dimensi\u00f3n externamente visible)<\/li>\n
- ulceraci\u00f3n nueva de lesiones diana persistentes sin evidencia de curaci\u00f3n durante al menos 2 semanas<\/li>\n
- nuevas lesiones por evaluaci\u00f3n radiogr\u00e1fica o examen f\u00edsico<\/li>\n
- progresi\u00f3n de lesiones no diana por RECIST.<\/li>\n<\/ul>\n
La respuesta objetiva en el CCB localmente avanzado requiri\u00f3 al menos uno de los siguientes criterios y la ausencia de cualquier criterio para la progresi\u00f3n de la enfermedad:<\/p>\n \n- \u2265 30% de reducci\u00f3n en el tama\u00f1o de la lesi\u00f3n [sum of the longest diameter (SLD)] desde base<\/span> en lesiones diana por evaluaci\u00f3n radiogr\u00e1fica<\/li>\n
- Reducci\u00f3n \u2265 30% en SLD desde el inicio en la dimensi\u00f3n externamente visible de las lesiones objetivo<\/li>\n
- resoluci\u00f3n completa de la ulceraci\u00f3n en todas las lesiones objetivo.<\/li>\n<\/ul>\n
La respuesta completa en el CCB localmente avanzado se defini\u00f3 como respuesta objetiva (como se defini\u00f3 anteriormente) sin CCB residual en el muestreo de biopsia tumoral.<\/p>\n <\/span>Actualizaci\u00f3n a largo plazo (39 meses) del ensayo ERIVANCE BCC<\/span><\/h3>\n\n- Ciento cuatro pacientes con CCB avanzado medible recibieron 150 mg de vismodegib oral una vez al d\u00eda hasta la progresi\u00f3n de la enfermedad o toxicidad intolerable.<\/li>\n
- En el corte de datos (39 meses despu\u00e9s de la finalizaci\u00f3n de la acumulaci\u00f3n), 8 pacientes recib\u00edan el f\u00e1rmaco del estudio.<\/li>\n
- 69 pacientes (66%) permanecieron en seguimiento de supervivencia.<\/li>\n
- La mediana de la duraci\u00f3n (rango) del tratamiento con vismodegib fue de 12,9 (0,7\u201347,8) meses (13,3 [0.7\u201339.1] meses en la cohorte metast\u00e1sica de BCC (mBCC) y 12.7 [1.1\u201347.8] meses en la cohorte localmente avanzada (la) BCC).<\/li>\n
- La tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador, que fue el punto final primario, fue del 48.5% en el grupo de mBCC (todas las respuestas parciales) y del 60.3% en el grupo de laBCC (20 pacientes tuvieron una respuesta completa y 18 pacientes tuvieron una respuesta parcial).<\/li>\n
- La mediana de duraci\u00f3n de la respuesta fue de 14.8 meses (mBCC) y 26.2 meses (laBCC).<\/li>\n
- La mediana de supervivencia global fue de 33,4 meses en la cohorte mBCC y no estimable en la cohorte laBCC.<\/li>\n
- los incidencia<\/span> de tratamiento relacionado eventos adversos<\/span> (TEAE) aument\u00f3 entre el momento del an\u00e1lisis primario y esta fecha final de corte de datos.<\/li>\n
- Los TEAE m\u00e1s comunes de cualquier grado fueron espasmos musculares (71.2%), alopecia<\/span> (66.3%), disgeusia (distorsi\u00f3n del sentido del gusto; 55.8%), disminuci\u00f3n de peso (51.9%), fatiga (43.3%) y n\u00e1useas (32.7%).<\/li>\n
- En general, se informaron eventos adversos de grado \u2265 3 en 58 pacientes (55.8%), el m\u00e1s frecuente fue la disminuci\u00f3n de peso (8.7%), seguido de espasmos musculares (5.8%). Otros eventos adversos de grado \u2265 3, incluyendo fatiga, disminuci\u00f3n del apetito, diarrea y SCC, ocurrieron en <5% de los pacientes.<\/li>\n
- Este estudio a largo plazo de vismodegib que incluye 39 meses de observaci\u00f3n despu\u00e9s de completar la acumulaci\u00f3n de pacientes en el ensayo ERIVANCE BCC refuerza la utilidad cl\u00ednica de vismodegib en pacientes con CCB avanzado para quienes las opciones de tratamiento son limitadas y demuestran la durabilidad de la respuesta y a largo plazo seguridad de vismodegib.<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>El estudio SafeTy Events in VIsmodEgib (STEVIE) – estudio de aprobaci\u00f3n posterior<\/span><\/h3>\n\n- Este estudio evalu\u00f3 la seguridad y eficacia<\/span> de vismodegib, un inhibidor de la v\u00eda de Hedgehog de primera clase que demuestra un beneficio cl\u00ednico en el carcinoma basocelular avanzado (CCB), en una poblaci\u00f3n de pacientes representativa de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica.<\/li>\n
- En este ensayo multic\u00e9ntrico abierto, pacientes adultos con histol\u00f3gicamente<\/span> LaBCC o mBCC confirmados fueron reclutados de centros regionales de referencia o cl\u00ednicas especializadas.<\/li>\n
- Los pacientes recibieron vismodegib oral 150 mg \/ d\u00eda hasta progresivo<\/span> enfermedad, toxicidad inaceptable o abstinencia.<\/li>\n
- El objetivo principal era la seguridad (incidencia de eventos adversos hasta la progresi\u00f3n de la enfermedad o inaceptable t\u00f3xico<\/span> efectos), con evaluaciones en el d\u00eda 1 de cada ciclo de tratamiento (28 d\u00edas) por el investigador principal y los coinvestigadores en el sitio.<\/li>\n
- Las variables de eficacia se evaluaron como puntos finales secundarios.<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>La seguridad<\/span><\/h3>\n\n- La poblaci\u00f3n evaluable de seguridad incluy\u00f3 a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del f\u00e1rmaco del estudio.<\/li>\n
- Evaluables pacientes adultos (norte<\/em> = 1215, 1119 localmente avanzado; 96 mBCC) de 36 pa\u00edses fueron tratados; 147 pacientes (12%) permanecieron en estudio al momento de informar. La mediana de la duraci\u00f3n del tratamiento (rango) fue de 8,6 (0-44) meses.<\/li>\n
- Se produjeron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (EAET) en 289 pacientes (23,8%) e incluyeron aumento hep\u00e1tico<\/span> enzima<\/span>, cut\u00e1neo<\/span> escamoso<\/span> carcinoma de c\u00e9lulas y deterioro general de la salud f\u00edsica.<\/li>\n
- La mayor\u00eda de los pacientes (1192 [98%]) ten\u00edan \u2265 1 TEAE en estudio; Los TEAE m\u00e1s comunes (> 20% de incidencia) fueron:\n
\n- espasmos musculares (807 [66%])<\/li>\n
- alopecia (747 [62%])<\/li>\n
- disgeusia (663 [55%])<\/li>\n
- disminuci\u00f3n de peso (493 [41%])<\/li>\n
- disminuci\u00f3n del apetito (303 [25%])<\/li>\n
- astenia (291 [24%])<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- La exposici\u00f3n \u2265 12 meses no condujo a una mayor incidencia o severidad de nuevos TEAE.<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>Eficacia<\/span><\/h3>\n\n- Los pacientes con CCB confirmado histol\u00f3gicamente que recibieron al menos una dosis del f\u00e1rmaco del estudio se incluyeron en el an\u00e1lisis de eficacia.<\/li>\n
- La mediana de seguimiento fue de 17,9 meses, y 1.161 pacientes en la poblaci\u00f3n evaluable de eficacia ten\u00edan enfermedad medible confirmada histol\u00f3gicamente.<\/li>\n
- Las tasas de respuesta general (evaluadas por el investigador) en pacientes con enfermedad basal medible confirmada histol\u00f3gicamente fueron del 68,5% (intervalo de confianza (IC) del 95%: 65,7-71,3) en pacientes con CCB y del 36,9% (IC del 95%: 26,6-48,1) en pacientes con CCMb .<\/li>\n
- Tasas de respuesta en pacientes con Gorlin s\u00edndrome<\/span> (c\u00e9lula basal nevo<\/span> s\u00edndrome) y la enfermedad mensurable confirmada histol\u00f3gicamente fueron 81.7% (IC 95% 75.8-86.7) y 80.0% (IC 95% 28.4-99.5) en pacientes con CCM localmente avanzado y mBCC, respectivamente.<\/li>\n<\/ul>\n
El an\u00e1lisis primario de STEVIE demostr\u00f3 que:<\/p>\n \n- vismodegib es tolerable en pacientes t\u00edpicos en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica<\/li>\n
- la exposici\u00f3n a largo plazo no se asoci\u00f3 con un empeoramiento de la gravedad \/ frecuencia de las ATE<\/li>\n
- las tasas de respuesta evaluadas por el investigador mostraron una alta tasa de tumor controlar<\/span>.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Las hojas de datos aprobadas por Nueva Zelanda son la fuente oficial de informaci\u00f3n para estos medicamentos recetados, incluidos los usos aprobados y la informaci\u00f3n sobre riesgos. Consulte la hoja de datos individual de Nueva Zelanda en el sitio web de Medsafe.<\/span><\/em><\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Introducci\u00f3n La aprobaci\u00f3n de vismodegib se bas\u00f3 en los resultados del ERIVANCE fundamental Basal c\u00e9lula carcinoma (BCC) estudio. ERIVANCE BCC fue un grupo internacional, de un solo brazo, multic\u00e9ntrico, de…<\/p>","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-16582","wiki","type-wiki","status-publish","format-standard","category-glosario-definiciones"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16582","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki"}],"about":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/wiki"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16582"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/wiki\/16582\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16582"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16582"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorhoogstra.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16582"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}} |