Principales données probantes tirées d'essais cliniques sur la mousse de dipropionate de calcipotriol / bétaméthasone

Qu'est-ce que la mousse de dipropionate de calcipotriol / bétaméthasone?

Mousse de dipropionate de calcipotriol / bétaméthasone (nom commercial Enstilar^®) est une double action mousse de pulvérisation il contient du calcipotriol, un analogue de la vitamine D, et du dipropionate de bétaméthasone, un corticostéroïde. Le calcipotriène est connu sous le nom de calcipotriène aux États-Unis.

Enstilar est spécifiquement indiqué pour actuel traitement de plaque d'immatriculation psoriasis chez les patients de 18 ans et plus.

Enstilar est fourni sous forme de mousse. vaporisateur pour une administration topique et appliqué sur les zones affectées une fois par jour pendant un maximum de 4 semaines. Le traitement est suspendu lorsque contrôle on obtient.

L'approbation par la FDA de la mousse Enstilar en 2015 était basée sur deux centres multicentriques randomisés, en double aveugle essais menés chez des patients atteints de psoriasis en plaques.

Le produit est également approuvé pour le traitement du psoriasis en Australie, au Canada, dans l'Union européenne et en Nouvelle-Zélande, entre autres pays.

Etudes cliniques

Étudier le design

Les patients de l'essai 1 (n = 302) ont été assignés au hasard pour recevoir [1]:

• Mousse enstilaire (n = 100)
• Dipropionate de bétaméthasone dans le même véhicule (n = 101)
• Hydrate de calcipotriol dans le même véhicule (n = 101).

Les patients de l'essai 2 (n = 426) ont été assignés au hasard pour recevoir [2]:

• Mousse d'ensilage (n = 323)
• Véhicule seul (n = 103).

La gravité de la maladie a été évaluée à l'aide d'une évaluation globale des enquêteurs (IGA) en 5 points échelle. Le succès du traitement est défini comme la proportion de patients à la semaine 4 qui étaient «clairs» ou «presque clairs» selon l'IGA. Sujets atteints d'une maladie «bénigne» base ils devaient être «autorisés» pour être considérés comme un succès du traitement.

La plupart des sujets dans les deux essais (76% et 75%, respectivement) avaient une maladie d'apparition modérée, 14% et 15% avaient une maladie d'apparition légère et 10% avaient une maladie d'apparition sévère dans les deux essais. .

Le degré d'implication de la maladie évalué par la surface corporelle moyenne était de 7,1% (plage 2 à 28%) et 7,5% (plage 2 à 30%) dans les essais 1 et 2, respectivement.

Dans les deux essais, les patients ont été traités une fois par jour pendant un maximum de 4 semaines.

Résultats

Test 1

Le pourcentage de patients atteints de psoriasis qui ont réussi le traitement, selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie de l'investigateur, était de 45% dans le groupe de mousse Enstilar, 30,7% pour le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule et de 14,9% pour le calcipotriène dans le véhicule.

Résultats pour le primaire Le «succès du traitement» (IGA) à la semaine 4 a montré qu'Enstilar était statistiquement significativement plus efficace que tous les comparateurs inclus et des réponses ont été observées dans toutes les catégories de gravité de la maladie de base.

L'effet d'Enstilar sur les démangeaisons et la perte de sommeil liée aux démangeaisons a été étudié dans l'essai 1 à l'aide d'un terme analogique échelle (VAS) allant de 0 mm (aucune démangeaison / aucune perte de sommeil) à 100 mm (pire démangeaison que vous pouvez imaginer / pire perte de sommeil possible).

Un nombre statistiquement significativement plus élevé de patients dans le groupe Enstilar par rapport au véhicule a permis de réduire de 70% les démangeaisons et la perte de sommeil liée aux démangeaisons à partir du jour 3 et pendant toute la période de traitement.

Test 2

Le pourcentage de patients atteints de psoriasis qui ont réussi le traitement selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie de l'investigateur était de 53,3% dans le groupe de mousse Enstilar et de 4,8% dans le groupe à véhicule unique.

Dans l'essai 2, l'effet d'Enstilar sur le psoriasis du cuir chevelu a été étudié en tant que pourcentage de patients ayant «réussi le traitement» selon Scalp PGA à la semaine 4.

Le pourcentage de sujets ayant «réussi le traitement» selon l'AGP du cuir chevelu à la semaine 4 était de 53% dans le groupe mousse Enstilar, 47,5% dans le dipropionate de bétaméthasone dans le groupe véhicule et 35,6% dans le groupe véhicule. calcipotriène dans le groupe véhicule seulement. .

Enstilar était statistiquement significativement plus efficace que le calcipotriène et était également associé à un taux de réussite du traitement plus élevé que le dipropionate de bétaméthasone, mais cette comparaison n'a pas atteint une signification statistique.

Effets indésirables - essais 1 et 2

L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée des données des études cliniques.

Les effets indésirables associés à l'utilisation d'Enstilar sont les suivants:

• Irritation au site d'application (peu fréquent ≥ 1/1 000 à <1/100)
• Site d'application prurit (peu fréquent ≥ 1/1 000 à <1/100)

• Folliculite (rare ≥1 / 1 000 à <1/100)

• Hypopigmentation (peu fréquent ≥ 1/1 000 à <1/100)
• Hypercalcémie (rare ≥1 / 1 000 à <1/100)
• Urticaire
• Exacerbation psoriasis (rare ≥1 / 1 000 à <1/100).

Qualité de vie liée à la santé

Les mesures de la qualité de vie liées à la santé (HRQL) fournissent des évaluations centrées sur le patient de la réponse au traitement.

Dans l'étude de phase III PSO-ABLE de 12 semaines, le calcipotriol se lie à 50 μg / g sous forme d'hydrate (Cal) plus 0,5 mg / g de bétaméthasone sous forme de mousse de pulvérisation de dipropionate (BD). psoriasis que Cal / BD gel [3].

HRQL a été évalué à l'aide du Dermatologie Indice de qualité de vie (DLQI), Les questionnaires EuroQoL et QoL sur le psoriasis (PQoL-12) au début de l'étude et aux semaines 4, 8 et 12.

Les démangeaisons, la perte de sommeil liée aux démangeaisons et les troubles du travail ont également été évalués.

Étudier le design

463 patients ont été randomisés en mousse Cal / BD (n = 185), gel Cal / BD, (n = 188) véhicule mousse (n = 47) et véhicule gel (n = 43).

Résultats

Beaucoup plus de patients atteints de mousse Cal / BD ont obtenu des scores DLQI de 0/1 à la semaine 4 (45,7% vs 32,4%; p = 0,013) et 12 (60,5% vs 44,1%; p = 0,003) que les patients avec Cal / BD.

La mousse Cal / BD a considérablement amélioré l'indice d'utilité EQ-5D (0,09 contre 0,03; p <0,001) et les scores PQoL-12 (-2,23 contre -2,07; p = 0,029) de la ligne de base à la semaine 4 par rapport au gel Cal / BD.

Les démangeaisons, la perte de sommeil liée aux démangeaisons et les troubles du travail se sont améliorés davantage avec la mousse Cal / BD qu'avec le gel.

Quel est le potentiel futur de la mousse Enstilar?

• La combinaison fixe de calcipotriol 50 μg / g plus la mousse de pulvérisation de bétaméthasone 0,5 mg / g (Cal / BD) est un nouveau traitement topique pour le psoriasis.
• Il est rapidement efficace, offre une plus grande efficacité comparé à pommade et formulations de gel, et il a été démontré qu’elle augmente la satisfaction des patients en matière de traitement.
• Les véhicules en mousse topique sont des alternatives innovantes aux crèmes et onguents, répondant à certains des défis pour les patients expérimentés avec les véhicules traditionnels.
• Des véhicules en mousse bien conçus s'étalent facilement sur de grandes zones de la peau et ne laissent pas de film gras ou gras sur la peau après l'application.
• Bien que le psoriasis modéré à sévère soit généralement traité par systémique ou des thérapies biologiques, un traitement topique efficace peut être une alternative économique ou un complément à la thérapie systémique.