Gel et pommade au dipropionate de calcipotriol / bétaméthasone

Qu'est-ce que le psoriasis?

Le psoriasis est un auto-immune affection cutanée caractérisée par circonscrit, rouge, squameux assiettes.

Qu'est-ce que le dipropionate de calcipotriol / bétaméthasone? pommade et gel?

Le gel et la pommade au dipropionate de calcipotriol / bétaméthasone sont actuel médicaments pour traiter plaque d'immatriculation psoriasis en pacientes adultos mayores de 18 años [1,2]. Los nombres de marca del dipropionato de calcipotriol / betametasona son Daivobet^® Pommade 50/500 et Daivobet^® 50/500 gel. El titular de la autorización de comercialización de Nueva Zelanda es LEO Pharma. El calcipotriol también se llama calcipotrieno. En algunos países, la marca del producto combinado es Dovobet®.

Daivobet^® ungüento y Daivobet^® el gel está disponible en Nueva Zelanda con receta médica y está totalmente financiado por PHARMAC.

Comment fonctionne le dipropionate de calcipotriol/bétaméthasone ?

El mecanismo de acción de los ingredientes se ha estudiado de forma independiente, así como en combinación. [1–3].

Calcipotriol

L'hydrate de calcipotriol est une vitamine D synthétique terme analogique.

• Dans le psoriasis, la vitamine D et ses analogues agir principalement pour inhiber kératinocytes prolifération et induire des kératinocytes différenciation.
• Le calcipotriol agit en réduisant la quantité de nouvelles cellules cutanées produites et en faisant mûrir les nouvelles cellules plus rapidement.
• le sous-jacent antiprolifératif mécanisme de la vitamine D dans kératinocytes implique l'induction d'un facteur inhibiteur de croissance transformant facteur de croissance-β et cycline-dépendant inhibiteurs de kinase, avec arrêt de croissance ultérieur dans la phase G1 du cycle cellulaire.
• La vitamine D a également un immunomodulateur effet, supprimant l'activation et la différenciation des cellules Th17/Th1 et induisant une réponse Th2.

Dipropionate de bétaméthasone

Le dipropionate de bétaméthasone est un puissant corticostéroïde topique synthétique.

• Dans le psoriasis, les corticostéroïdes suppriment le système immunitaire, en particulierinflammatoire cytokines et chimiokines, inhibant ainsi Cellule T Activation.
• Le dipropionate de bétaméthasone agit dans le psoriasis en réduisant inflammation pour soulager les symptômes cutanés tels que brûlures, douleurs, démangeaisons et gonflements.

L'association du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone

El ungüento y el gel de dipropionato de betametasona y calcipotriol combinan los efectos farmacológicos del dipropionato de betametasona y calcipotriol. La combinación de los dos medicamentos tiene una formulación especialmente diseñada que funciona tanto para reducir la inflamación como para tratar el escalade associée au psoriasis.

• El calcipotriol en el ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona trata las células hiperactivas de la piel.
• El dipropionato de betametasona alivia el enrojecimiento, la hinchazón, la picazón y la irritación de la piel.
• El tratamiento combinado aplana las placas de psoriasis, elimina la descamación y reduce las molestias.
• En association, le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone favorisent une plus grande anti-inflammatoire et antiproliférative effets que l'un ou l'autre des composants seuls.

Comment le dipropionate de calcipotriol/bétaméthasone est-il administré ?

Cada gramo de pomada y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona contiene 50 mcg de calcipotriol y 500 mcg de dipropionato de betametasona [1–3].

Adultes

El ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona se aplican tópicamente en las áreas afectadas una vez al día. El período de tratamiento recomendado es de 4 semanas.

Después de este período, la pomada de dipropionato de calcipotriol / betametasona puede usarse según las necesidades bajo supervisión médica. [1,2]. Las dosis máximas diarias y semanales no deben exceder 15 gy 100 g, respectivamente.

Para la aplicación de gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona, una cantidad entre 1 gy 4 g por día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g corresponden a una cucharadita). Para lograr un efecto óptimo, se recomienda que les cheveux y las áreas afectadas de la piel no se lavan inmediatamente después de la aplicación de gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona. El gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona debe permanecer en el área afectada durante la noche o durante el día. El gel también se puede usar en la psoriasis en el tronco y las extremidades.

Les enfants

El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona no se recomiendan para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y efficacité [1–3].

Mise en garde

El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona no deben usarse:

• Avec occlusif apósitos, a menos que lo indique un médico
• En la cara, ingle o aissellesou si la peau atrophie está presente en el sitio de tratamiento
• Para uso oral, oftálmico o intravaginal.

Les zones de peau traitées doivent être protégées de la lumière du soleil et des rayons ultraviolets (UV) radiación, por ejemplo, usando ropa de protección solar, ya que la luz solar inactiva el calcipotriol.

No se deben usar corticosteroides tópicos adicionales en áreas tratadas con ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona [1–3].

Falta la dosis de ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona

Si se olvida una dosis de ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona, aplíquelo tan pronto como lo recuerde. Si es hora de aplicar la siguiente dosis, se omite la dosis olvidada. No aplique una dosis doble.

¿Por cuánto tiempo se debe usar la pomada y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona?

El ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona se usa generalmente durante 4 semanas, pero se puede usar por hasta ocho semanas por recomendación médica. El médico puede recomendar tratamientos repetidos dependiendo de la respuesta al primer tratamiento.

Quels sont les contre-indications para el uso de ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona?

Le principal contre-indication a calcipotriol / betametasona dipropionato pomada y gel es hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à l'un des excipients [1–3].

ne doit pas être utilisé pour aigu types de psoriasis comme généralisé pustuleux psoriasis ou psoriasis érythrodermique.

El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona tampoco deben usarse para la piel afectada con:

• virale, fongique, bactérienou infections cutanées parasitaires

• Tuberculose (TB)
• Un journal dermatite
• Ichtyose
• Acné

• Rosacée

Antes de usar el ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona, los pacientes deben informar a los médicos tratantes sobre las siguientes circunstancias:

• s'ils ont du calcium métabolisme désordre
• S'ils reçoivent une photothérapie.
• Si están embarazadas o planean quedar embarazadas (ver Seguridad de los medicamentos tomados durante el embarazo)
• Si están amamantando o planean amamantar (ver Lactancia y la piel).

¿Cuáles son las advertencias y precauciones para el uso de ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona?

Hypercalcémie et hypercalciurie

Se ha observado hipercalcemia e hipercalciuria con el uso de ungüento de dipropionato de calcipotriol / betametasona y es más probable si se exceden las dosis recomendadas (dosis diaria máxima 15 g; dosis semanal máxima 100 g) [1–3].

En vista del riesgo de hipercalcemia secundaria a la absorción excesiva de calcipotriol cuando hay una afectación cutánea extensa, la pomada y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona no deben usarse en más del 30% de la superficie corporal.

Si une hypercalcémie ou une hypercalciurie se développe, le traitement doit être suspendu jusqu'à ce que les paramètres du métabolisme du calcium se soient normalisés.

Sérum calcio y rénal la función debe controlarse a intervalos de 3 meses durante los períodos de uso de ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona.

Effets sur endocrine système

Systémique la absorción de un corticosteroide tópico, como el dipropionato de betametasona, rara vez puede producir reversible hypothalamiquesuppression de l'axe hypophyso-surrénalien (HPA) avec le potentiel de glucocorticostéroïde insuficiencia durante el tratamiento o al retirar el corticosteroide tópico.

Factores que prédisposer una supresión del eje del paciente con HPA incluye:

• Aplicación bajo apósitos oclusivos
• Aplicación en grandes áreas de piel dañada.
• Muqueux membranas o pliegues cutáneos que aumentan la absorción sistémica de corticosteroides [1–3].

Les effets systémiques des corticostéroïdes topiques peuvent également inclure la maladie de Cushing syndrome, hyperglycémiey glucosuria. Los efectos secundarios locales de los corticosteroides tópicos incluyen:

• Cutané atrophie
• Vergetures
• Télangiectasie
• Sécheresse
• dermatite périorale
• Secondaire infection

• Miliaria

Uso no evaluado

No hay experiencia publicada con el uso de ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona en el cuero cabelludo o en la psoriasis guttata.

Effets indésirables a los excipientes

El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona contienen hidroxitolueno butilado (E321), un excipiente dentro del excipiente polioxipropileno estearil éter, que puede causar reacciones locales en la piel (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y muqueuses [1,2].

Disturbio visual

Se ha informado alteración visual con el uso de corticosteroides tópicos y sistémicos. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación al paciente a un ophtalmologiste para la evaluación de posibles causas que pueden incluir cascade, glaucomeo enfermedades raras como la central séreux choriorétinopathie, que se han informado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos [1–3].

Exposición a los rayos UV

Les phototoxique Los efectos de la pomada y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona no se han estudiado sistemáticamente en pacientes con psoriasis sometidos a fototerapia o expuestos a la luz solar. Las áreas tratadas de la piel deben protegerse de la luz solar y la radiación UV (usando ropa protectora solar o protectores solares), particularmente donde la exposición puede ser considerable por razones como la ocupación. [1–3].

Uso de ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona en poblaciones específicas

Les enfants

La seguridad y eficacia de la pomada y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona en niños menores de 18 años aún no se han establecido en ensayos formales [1,2].

Debido a una mayor proporción de superficie de la piel con respecto a la masa corporal, los niños menores de 12 años corren un riesgo particular de sufrir efectos adversos sistémicos cuando son tratados con corticosteroides tópicos, incluido el retraso del crecimiento [1–3].

Femmes enceintes

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. [1,2].

El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona solo deben usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo potencial para el feto.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona. Sin embargo, se ha demostrado que el calcipotriol es fetotóxico y se ha demostrado que el dipropionato de betametasona es tératogène en animales cuando se administra por vía sistémica.

Mères allaitantes

La betametasona se excreta en la leche materna. Se desconoce si la aplicación tópica de ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona podría dar como resultado una absorción sistémica suficiente para producir cantidades significativas de este corticosteroide en la leche materna humana. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en la leche materna. [1,2].

Se debe evitar la aplicación de ungüento de dipropionato de calcipotriol / betametasona en el área del seno para evitar posibles ingestion por infantes. El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona solo deben usarse durante la lactancia si los beneficios potenciales superan claramente los riesgos potenciales.

Después de aplicar ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona en la piel, las madres deben lavarse bien las manos antes de manipular a su bebé.

Pacientes con insuficiencia renal.

No se ha establecido la seguridad en pacientes con insuficiencia renal. El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona son contre-indiqué en pacientes con insuficiencia renal grave [1–3].

Patients avec hépatique invalidité

No se ha establecido la seguridad en pacientes con insuficiencia hepática. El ungüento y el gel de dipropionato de betametasona / calcipotriol están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave [1–3].

Pacientes en edad fértil.

Los posibles efectos de la betametasona en combinación con calcipotriol sobre la fertilidad no se han investigado en animales. Los estudios de la administración oral de calcipotriol en ratas no han demostrado alteración de la fertilidad masculina y femenina. [1,2].

¿Cuáles son las posibles interacciones farmacológicas de la pomada y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona?

No se han realizado estudios de interacción con ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona. [1,2]. No hay experiencia con concurrent utilizar con otra terapia sistémica para la psoriasis o con fototerapia.

El ungüento de dipropionato de calcipotriol / betametasona no debe usarse simultáneamente con suplementos de calcio o vitamina D, o con medicamentos que mejoren la disponibilidad sistémica de calcio.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la pomada y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona?

El programa de ensayos clínicos para ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona ha incluido hasta ahora a más de 2.500 pacientes y ha demostrado que se puede esperar que aproximadamente el 10% de los pacientes experimenten un efecto adverso no grave [1,2].

El único común (<1>événement indésirable observado en receptores tratados fue prurit et la peau exfoliation.

Los efectos adversos en <1>

• Sensación de ardor en la piel.
• Dolor o irritación de la piel
• Dermatite
• Érythème
• Atrofia de la piel
• Exacerbation psoriasis
• Éruption
• Erupción pustulosa
• Irritación de ojo.

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, réaction indésirable Les taux observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Efectos adversos asociados a la clase farmacológica.

Calcipotriol

Las posibles reacciones adversas del calcipotriol incluyen reacciones en el sitio de aplicación, tales como:

• Prurit
• Irritación de la piel
• Una sensación de ardor o escozor
• Peau sèche
• Érythème
• Éruption
• Dermatitis/eczéma
• Psoriasis agravada
• Photosensibilité y reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos muy raros de angioedème et du visage œdème.

Dipropionate de bétaméthasone

Pueden ocurrir reacciones locales después del uso tópico de diproprionato de betametasona, especialmente durante la aplicación prolongada, que incluye:

• Atrofia de la piel
• Télangiectasie
• Vergetures
• Folliculite
• Hypertrichose
• dermatite périorale
• Dermite allergique de contact
• Dépigmentation
• Colloïde milia.

Las reacciones sistémicas debidas al uso prolongado de corticosteroides tópicos en grandes áreas de la piel incluyen:

• Supresión adrenocortical
• hypercalcémie
• cascades
• Les infections
• Impacto sobre el metabolismo contrôle de diabetes mellitus y aumento de la presión intraocular.

Se aconseja a los profesionales de la salud que informen todas las sospechas de reacciones adversas al Centro de Farmacovigilancia de Nueva Zelanda.