introduction
Le 26 août 2013, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la brimonidine (Mirvaso®) actuel gel, 0.33% * (Galderma Laboratories, Texas, USA) Pour le traitement topique des traitements faciaux persistants (non transitoires) érythème Rosacée (rougeur) chez les adultes de plus de 18 ans.
C'est le premier et le seul traitement topique approuvé par la FDA spécifiquement développé et indiqué pour l'érythème facial persistant de la rosacée.
Données probantes issues des essais cliniques sur la brimonidine
L'approbation du gel de brimonidine topique était basée sur les données recueillies auprès de plus de 550 patients inclus dans deux essais cliniques de phase 3, d'une durée d'un mois chacun. Les résultats des deux études ont montré que les adultes qui utilisaient Mirvaso présentaient une amélioration significativement plus importante de la rougeur faciale de la rosacée que le gel véhicule. De plus, une étude à long terme a également été menée auprès de 276 sujets ayant utilisé du gel de brimonidine topique pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 mois.
Études à court terme 1 et 2
- Les deux études ont été randomisées, en double aveugle, essais cliniques contrôlés par véhicule.
- Les essais ont porté sur 553 sujets âgés de 18 ans et plus présentant un érythème de rosacée persistant modéré ou sévère.
- Les patients ont été traités une fois par jour pendant 4 semaines avec un gel topique ou un véhicule Mirvaso.
- Dans l'ensemble, les 99% des sujets étaient de race blanche et les 76% étaient des femmes.
- Base la gravité de la maladie a été évaluée par une évaluation clinique de l'érythème (CEA) en 5 points échelle et une échelle d'autoévaluation du patient en 5 points (PSA), dans laquelle les sujets ont obtenu des scores «modérés» ou «graves» sur les deux échelles.
- Les primaire efficacité Le point final dans les deux essais critiques était un succès composite de 2 degrés, défini comme la proportion de sujets avec une amélioration de 2 degrés du CEA et du PSA mesurée aux heures 3, 6, 9 et 12 le jour 29.
- En plus du jour 29, l'efficacité a été évaluée au jour 15 et au jour 1.
Les principaux résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau et les figures ci-dessous.
| Succès* | Etude 1 | Etude 2 | ||
|---|---|---|---|---|
| Gel topique Mirvaso® (N = 129) | Gel de véhicule (N = 131) | Gel topique Mirvaso® (N = 148) | Gel pour véhicule (N = 145) | |
| Heure 3 | 31% | 11% | 25% | 9% |
| Heure 6 | 30% | 10% | 25% | 9% |
| Heure 9 | 26% | 10% | 18% | 11% |
| Heure 12 | 23% | 9% | 22% | 10% |
* Amélioration de 2 degrés en CEA et amélioration de 2 degrés en échelle PSA au jour 29
Effets indésirables dans les études 1 et 2
Les effets indésirables rapportés chez 330 personnes traitées avec du gel de brimonidine topique appliqué une fois par jour pendant 29 jours sont résumés dans le tableau ci-dessous.
| Gel topique Mirvaso® (N = 330) Nombre de patients (%) | Gel de véhicule (N = 331) Nombre de patients (%) | |
|---|---|---|
| Érythème | 12 (4%) | 3 (1%) |
| Rougeur | 9 (3%) | 0 0 |
| Sensation de brûlure sur la peau | 5 (2%) | 2 (1%) |
| Dermatite | 3 (1%) | 1 (<1%) |
| Paresthésie (picotements / épineux) | 2 (1%) | 1 (<1%) |
| Acné | 2 (1%) | 1 (<1%) |
| Vision trouble | 2 (1%) | 0 0 |
| Congestion nasale | 2 (1%) | 0 0 |
Ouvert étude à long terme
- Une étude ouverte sur le gel de brimonidine a été menée lorsqu'il a été appliqué une fois par jour pendant un an au maximum chez des personnes souffrant d'érythème rosacé facial persistant (non transitoire).
- Les patients ont été autorisés à utiliser d'autres thérapies contre la rosacée.
- Au total, 276 sujets ont appliqué du gel de brimonidine topique pendant au moins un an.
- Le plus courant événements indésirables bouffées vasomotrices (10%), érythème (8%), augmentation de la rosacée (5%), rhinopharyngite (5%), sensation de brûlure sur la peau (4%), augmentation de la pression intraoculaire (4%) et maux de tête (4%).
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