Gel e pomada de dipropionato de calcipotriol / betametasona

O que é psoríase?

A psoríase é uma autoimune doença de pele caracterizada por circunscritoVermelho escamoso pratos.

O que é dipropionato de calcipotriol/betametasona? pomada e gel?

Pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona são atual medicamentos para o tratamento de placa de carro psoríase em pacientes adultos com mais de 18 anos [1,2]. As marcas de dipropionato de calcipotriol/betametasona são Daivobet^® Pomada 50/500 e Daivobet^® gel 50/500. O Titular da Autorização de Comercialização da Nova Zelândia é a LEO Pharma. O calcipotriol também é chamado de calcipotrieno. Em alguns países, a marca do produto combinado é Dovobet®.

Daivobet^® pomada e Daivobet^® o gel está disponível na Nova Zelândia por prescrição e é totalmente financiado pela PHARMAC.

Como funciona o dipropionato de calcipotriol/betametasona?

O mecanismo de ação dos ingredientes foi estudado de forma independente, bem como em combinação. [1–3].

Calcipotriol

O hidrato de calcipotriol é uma vitamina D sintética termo analógico.

• Na psoríase, a vitamina D e seus análogos agir principalmente para inibir queratinócitos proliferação e induzir queratinócitos diferenciação.
• O calcipotriol funciona reduzindo o número de novas células da pele que são produzidas e fazendo com que as novas células amadureçam mais rapidamente.
• o subjacente antiproliferativo mecanismo da vitamina D em queratinócitos envolve a indução do fator inibidor do crescimento transformante fator de crescimento-β e ciclina-dependente inibidores de quinase, com subsequente parada do crescimento na fase G1 do ciclo celular.
• A vitamina D também tem imunomodulador efeito, suprimindo a ativação e diferenciação de células Th17/Th1 e induzindo uma resposta Th2.

Dipropionato de betametasona

O dipropionato de betametasona é um corticosteróide tópico sintético potente.

• Na psoríase, os corticosteróides suprimem o sistema imunológico, particularmenteinflamatório citocinas e quimiocinas, inibindo assim Célula T ativação.
• O dipropionato de betametasona atua na psoríase reduzindo inflamação para aliviar os sintomas da pele como ardor, dor, comichão e inchaço.

A combinação de calcipotriol e dipropionato de betametasona

O dipropionato de betametasona e a pomada e o gel de calcipotriol combinam os efeitos farmacológicos do dipropionato de betametasona e do calcipotriol. A combinação dos dois medicamentos tem uma formulação especialmente projetada que funciona tanto para reduzir a inflamação quanto para tratar a dor. escalada associada à psoríase.

• O calcipotriol na pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona trata as células da pele hiperativas.
• O dipropionato de betametasona alivia a vermelhidão, inchaço, coceira e irritação da pele.
• O tratamento combinado nivela as placas de psoríase, remove a escamação e reduz o desconforto.
• Em combinação, calcipotriol e dipropionato de betametasona promovem maior anti-inflamatório e antiproliferativo efeitos do que qualquer componente sozinho.

Como é administrado o dipropionato de calcipotriol/betametasona?

Cada grama de pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona contém 50 mcg de calcipotriol e 500 mcg de dipropionato de betametasona [1-3].

Adultos

Pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona são aplicados topicamente nas áreas afetadas uma vez ao dia. O período de tratamento recomendado é de 4 semanas.

Após este período, pomada de dipropionato de calcipotriol/betametasona pode ser usada conforme necessário sob supervisão médica. [1,2]. As doses máximas diárias e semanais não devem exceder 15 g e 100 g, respectivamente.

Para a aplicação do gel de calcipotriol/dipropionato de betametasona, uma quantidade entre 1 g e 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g corresponde a uma colher de chá). Para um efeito óptimo, recomenda-se que cabelo e as áreas da pele afetadas não são lavadas imediatamente após a aplicação do gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona. Calcipotriol/Betametasona Dipropionato Gel deve ser deixado na área afetada durante a noite ou durante o dia. O gel também pode ser usado para psoríase no tronco e extremidades.

Crianças

A pomada e o gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona não são recomendados para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia [1-3].

Cuidado

A pomada e o gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona não devem ser usados:

• Com oclusivo curativos, a menos que indicado por um médico
• No rosto, virilha ou axilasou se a pele atrofia está presente no local de tratamento
• Para uso oral, oftálmico ou intravaginal.

As áreas de pele tratadas devem ser protegidas da luz solar e dos raios ultravioleta (UV), por exemplo, usando roupas de proteção solar, uma vez que a luz solar inativa o calcipotriol.

Corticosteroides tópicos adicionais não devem ser usados em áreas tratadas com pomada ou gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona [1–3].

Dose em falta de pomada ou gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona

Se você esquecer de uma dose de pomada ou gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona, aplique-a assim que se lembrar. Se for a hora da próxima dose, a dose esquecida é omitida. Não aplique uma dose dupla.

Por quanto tempo a pomada e o gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona devem ser usados?

A pomada e o gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona geralmente são usados por 4 semanas, mas podem ser usados por até oito semanas sob orientação médica. O seu médico pode recomendar tratamentos repetidos dependendo da resposta ao primeiro tratamento.

Quais são os contra-indicações para o uso de pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona?

O principal contra-indicação uma pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona é hipersensibilidade substância activa ou a qualquer um dos excipientes [1-3].

Não deve ser usado para agudo tipos de psoríase como generalizado pustular psoríase ou psoríase eritrodérmica.

A pomada e o gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona também não devem ser usados para a pele afetada com:

• vírus, fungos, bacterianoou infecções parasitárias da pele

• Tuberculose (TB)
• Jornal dermatite
• Ictiose
• Acne

• Rosácea.

Antes de usar pomada ou gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona, os pacientes devem informar os médicos assistentes sobre as seguintes circunstâncias:

• se eles têm cálcio metabolismo transtorno
• Se eles estão recebendo fototerapia.
• Se estiverem grávidas ou planejam engravidar (consulte Segurança dos medicamentos tomados durante a gravidez)
• Se estão amamentando ou planejam amamentar (consulte Aleitamento materno e a pele).

Quais são as advertências e precauções para o uso de pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona?

Hipercalcemia e hipercalciúria

Hipercalcemia e hipercalciúria foram observadas com o uso de pomada de dipropionato de calcipotriol/betametasona e são mais prováveis se as doses recomendadas (dose máxima diária 15 g; dose máxima semanal 100 g) forem excedidas [1-3].

Tendo em conta o risco de hipercalcemia secundária à absorção excessiva de calcipotriol quando há envolvimento extenso da pele, dipropionato de calcipotriol/pomada e gel de betametasona não devem ser utilizados em mais de 30% da área de superfície corporal.

Se ocorrer hipercalcemia ou hipercalciúria, o tratamento deve ser suspenso até que os parâmetros do metabolismo do cálcio estejam normalizados.

Sérum cálcio e renal A função deve ser monitorada em intervalos de 3 meses durante os períodos de uso de pomada ou gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona.

efeitos sobre o endócrino sistema

Sistêmico absorção de um corticosteroide tópico, como o dipropionato de betametasona, raramente pode produzir hipotalâmicosupressão do eixo hipófise-adrenal (HPA) com potencial para glicocorticosteróide insuficiência durante o tratamento ou ao retirar o corticosteroide tópico.

Fatores que predispor uma supressão do eixo do paciente com HPA inclui:

• Aplicação sob curativos oclusivos
• Aplicação em grandes áreas de pele danificada.
• Mucoso membranas ou dobras cutâneas que aumentam a absorção sistêmica de corticosteróides [1-3].

Os efeitos sistêmicos dos corticosteróides tópicos também podem incluir síndrome de Cushing síndrome, hiperglicemiae glicosúria. Os efeitos colaterais locais dos corticosteróides tópicos incluem:

• Cutâneo atrofia
• estrias (estrias)
• Telangiectasia
• Secura
• dermatite perioral
• Secundário infecção

• Miliaria

Uso não avaliado

Não há experiência publicada com o uso de pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona no couro cabeludo ou na psoríase gutata.

Reações adversas para excipientes

A pomada e o gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona contêm hidroxitolueno butilado (E321), um excipiente no excipiente éter estearílico de polioxipropileno, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação ocular e membranas mucosas [1,2].

Distúrbio visual

Distúrbios visuais foram relatados com o uso de corticosteroides tópicos e sistêmicos. Se um paciente apresentar sintomas como visão turva ou outros distúrbios visuais, deve-se considerar o encaminhamento do paciente para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cascata, glaucomaou doenças raras, como doenças centrais seroso coriorretinopatia, que foram relatados após o uso de corticosteróides sistêmicos e tópicos [1-3].

Exposição UV

a fototóxico Os efeitos da pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona não foram sistematicamente estudados em pacientes com psoríase submetidos a fototerapia ou expostos à luz solar. As áreas da pele tratada devem ser protegidas da luz solar e da radiação UV (usando roupas de proteção solar ou protetores solares), particularmente onde a exposição pode ser considerável por motivos como ocupação. [1–3].

Uso de pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona em populações específicas

Crianças

A segurança e eficácia da pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas em ensaios formais [1,2].

Devido a uma maior proporção entre a área de superfície da pele e a massa corporal, as crianças com menos de 12 anos de idade correm um risco particular de efeitos adversos sistémicos quando tratadas com corticosteróides tópicos, incluindo atraso de crescimento. [1–3].

Mulheres grávidas

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. [1,2].

A pomada e o gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona só devem ser usados durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto.

Não foram realizados estudos de reprodução em animais com pomada ou gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona. No entanto, o calcipotriol demonstrou ser fetotóxico e o dipropionato de betametasona demonstrou ser teratogênico em animais quando administrado sistemicamente.

Mães que amamentam

A betametasona é excretada no leite materno. Não se sabe se a aplicação tópica de pomada ou gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona pode produzir absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades significativas deste corticosteróide no leite materno humano. Não existem dados sobre a excreção de calcipotriol no leite materno. [1,2].

A aplicação de pomada de dipropionato de calcipotriol/betametasona na área da mama deve ser evitada para evitar possíveis ingestão por bebês. A pomada e o gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona só devem ser usados durante a lactação se os benefícios potenciais superarem claramente os riscos potenciais.

Após aplicar pomada ou gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona na pele, as mães devem lavar bem as mãos antes de manusear o bebê.

Pacientes com insuficiência renal.

A segurança não foi estabelecida em pacientes com insuficiência renal. Pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona são contra-indicado em pacientes com insuficiência renal grave [1–3].

Pacientes com hepático incapacidade

A segurança em pacientes com insuficiência hepática não foi estabelecida. Pomada e gel de dipropionato de betametasona/calcipotriol são contraindicados em pacientes com insuficiência hepática grave [1–3].

Pacientes em idade fértil.

Os possíveis efeitos da betametasona em combinação com calcipotriol na fertilidade não foram investigados em animais. Estudos de administração oral de calcipotriol em ratos não demonstraram alterações na fertilidade masculina e feminina. [1,2].

Quais são as interações medicamentosas potenciais da pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona?

Não foram realizados estudos de interação com dipropionato de calcipotriol/pomada e gel de betametasona. [1,2]. Não há experiência com concorrente Use com outra terapia sistêmica para psoríase ou com fototerapia.

Pomada de dipropionato de calcipotriol/betametasona não deve ser usada simultaneamente com suplementos de cálcio ou vitamina D, ou com medicamentos que melhorem a disponibilidade sistêmica de cálcio.

Quais são os possíveis efeitos colaterais da pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona?

O programa de ensaios clínicos para pomada e gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona incluiu até agora mais de 2.500 pacientes e mostrou que aproximadamente 10% de pacientes podem sofrer um efeito adverso não grave. [1,2].

O único comum (<1>evento adverso observado em receptores tratados foi prurido e pele esfoliação.

Os efeitos adversos sobre <1>

• Sensação de queimação na pele.
• Dor ou irritação na pele
• Dermatite
• Eritema
• atrofia da pele
• Exacerbação psoríase
• Erupção
• erupção pustular
• Irritação ocular.

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições altamente variáveis, reação adversa As taxas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Efeitos adversos associados à classe farmacológica.

Calcipotriol

Possíveis reações adversas do calcipotriol incluem reações no local de aplicação, como:

• Prurido
• Irritação na pele
• Uma sensação de queimação ou ardência
• Pele seca
• Eritema
• Erupção
• Dermatite/eczema
• Psoríase agravada
• Fotossensibilidade e reações de hipersensibilidade, incluindo casos muito raros de angioedema e facial edema.

Dipropionato de betametasona

Podem ocorrer reações locais após o uso tópico de diproprionato de betametasona, especialmente durante aplicação prolongada, incluindo:

• atrofia da pele
• Telangiectasia
• estrias (estrias)
• Foliculite
• Hipertricose
• dermatite perioral
• Dermatite alérgica de contato
• Despigmentação
• Colóide milia.

As reações sistêmicas devido ao uso prolongado de corticosteróides tópicos em grandes áreas da pele incluem:

• Supressão adrenocortical
• Hipercalcemia
• cachoeiras
• Infecções
• Impacto no metabolismo ao controle diabetes mellitus e aumento da pressão intraocular.

Os profissionais de saúde são aconselhados a notificar todas as suspeitas de reações adversas ao Centro de Farmacovigilância da Nova Zelândia.