Gel de mebutato de ingenol

30 de janeiro de 2020: Reino Unido e Europa suspendem a comercialização do Picato® Gel.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido [1] e a Agência Européia de Medicamentos (EMA) [2] anunciaram que a comercialização do Picato® Gel contendo mebutato de ingenol foi descontinuada. Eles recomendaram que os pacientes parassem de usar o produto enquanto aguardava uma investigação sobre sua segurança em relação à pele. Câncer.

Ver mais:

• O marketing europeu de Picato é suspenso enquanto o risco de câncer de pele é revisado. 17 de janeiro de 2020. Notícias médicas do Medscape.

• Recall de medicamentos de classe 2: LEO Laboratories Ltd, Picato 150 mcg / g de gel. 27 de janeiro de 2020. Gov.UK

O que é o gel de mebutato de ingenol?

O mebutato de ingenol (também chamado ingenol-3-angelato) é um extrato de uma planta comum, pequenas flores ou serralha (Euphorbia peplus) O mebutato de ingenol é derivado de uma cultivar de Euphorbia peplus que é cultivado especificamente em Queensland para esse fim.

É útil no tratamento de actínico queratose (queratoses actínicas), que são manchas ásperas causadas pela exposição solar a longo prazo.

Em janeiro de 2012, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o gel de mebutato de ingenol para o tratamento de queratoses actínicas na face, couro cabeludo, tronco e extremidades. O gel de mebutato de ingenol está disponível nas concentrações de 0,015% e 0,05% e é fabricado pela LEO Pharma sob a marca Picato®. O gel de mebutato de ingenol foi registrado como medicamento prescrito pela MedSafe para uso na Nova Zelândia em outubro de 2013.

O curso de dois ou três dias de ingenol mebutato gel compara-se favoravelmente com várias semanas ou meses necessários para outra atual terapias usadas para queratoses actínicas, como 5-fluorouracil creme e creme de imiquimod. O tratamento pode ser repetido posteriormente, se necessário.

Como é administrado o gel de ingenol mebutato?

A administração de gel de ingenol mebutato não é recomendada até que a pele se cure com qualquer medicamento ou tratamento cirúrgico anterior. Pode ser aplicado em qualquer época do ano.

O gel de mebutato de Ingenol é aplicado a uma área danificada pelo sol. O conteúdo de um tubo de dose única cobrirá aproximadamente 5 cm x 5 cm de pele. O tratamento varia de acordo com o local da queratose.

• O gel deve ser refrigerado.
• Leia atentamente as instruções na caixa.
• O gel de mebutato de ingenol 0,015% (150 mcg / g) é aplicado uma vez ao dia por três dias no rosto e no couro cabeludo.
• O gel de mebutato de ingenol 0,05% (500 mcg / g) é aplicado uma vez ao dia durante dois dias no tronco e nas extremidades.
• As mãos devem ser lavadas cuidadosamente após a aplicação do gel, para que não se espalhe acidentalmente para outros locais.

A área tratada é deixada secar por 15 minutos após a aplicação e não deve ser lavada ou tocada por 6 horas após o tratamento. A área tratada pode ser lavada suavemente depois disso. Atividades que causam transpiração excessiva devem ser evitadas.

As áreas tratadas ficam inflamadas, geralmente se espalham e curam por alguns dias. Se formar bolhas ou ulceração ocorre, o gel não deve ser reaplicado neste local até que a pele esteja completamente curada. O hidratante pode ser aplicado quando necessário quando a pele se soltar.

Efeitos do gel de ingenol mebutato nas queratoses actínicas faciais

Dia 0 pré-tratamento
O pior dia	Dia 2	Dia 5	Dia 4	Dia 3
Rastreamento	Dia 6	Dia 13	Dia 7	Dia 7

Como funciona o gel de ingenol mebutato?

Como o mebutato de ingenol funciona nas queratoses actínicas é incompletamente entendido. Parece ter um duplo mecanismo de ação:

1. Rápido ferimentos necrose
2. Específico neutrófilos-mediar, anticorpo–dependente celular citotoxicidade

Link para as principais evidências de ensaios clínicos

Possíveis interações farmacológicas com mebutato de ingenol

Estudos mostraram que é improvável que as interações medicamentosas sejam de importância clínica.

• O mebutato de ingenol é metabolizado pelas células hepáticas humanas.
• O mebutato de ingenol não inibir ou induzir o CYP450 enzimas.

Resultados do gel de mebutato de ingenol em queratoses actínicas

O gel de mebutato de ingenol geralmente causa reações na pele no local da aplicação, como:

• Dor
• Picar
• Infecção
• Inchaço.

Anafilaxia e contato alérgico grave dermatite eles raramente foram relatados. Alguns pacientes se queixaram de sintomas respiratórios superiores e dor de cabeça.

A área periocular não é adequada para o gel de ingenol mebutato, pois podem ocorrer fortes dores nos olhos, inchaço e queda da pálpebra se o gel entrar em contato com esses locais. Se ocorrer exposição acidental, lave os olhos com água e procure atendimento médico.

Uso de gel de mebutato de ingenol na gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados sobre o gel de ingenol mebutato em mulheres grávidas. O gel de mebutato de ingenol deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Uso de gel de mebutato de ingenol em crianças

A segurança e eficácia do ingenol mebutato de gel em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas, mas as ceratoses actínicas geralmente não são vistas em crianças.

Considerações futuras para o gel de mebutato de ingenol

Atualmente, o mebutato de ingenol tópico está em fase de ensaios clínicos de fase II para erradicar basal célula carcinoma e escamoso carcinoma celular (CEC) no lugar (Tambem chamando intraepidérmico SCC ou doença de Bowen).

Uso não descrito

Um relato de caso descreveu a resolução de um quelóide após o tratamento com gel de mebutato de 0,05% ingenol diariamente por dois dias.

Dois em cada quatro pacientes tratados para queilite actínica tiveram depuração.