Gel de mebutato de ingenol

30 de enero de 2020: Reino Unido y Europa suspenden la comercialización de Picato® Gel.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Reino Unido [1] y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [2] han anunciado que se ha suspendido la comercialización de Picato® Gel que contiene ingenol mebutato. Han recomendado que los pacientes dejen de usar el producto a la espera de una investigación sobre su seguridad con respecto a la piel. cáncer.

Ver más:

• Se suspende la comercialización europea de Picato mientras se revisa el riesgo de cáncer de piel. 17 de enero de 2020. Medscape Medical News.

• Retiro de medicamentos de clase 2: LEO Laboratories Ltd, Picato 150 mcg / g gel. 27 de enero de 2020. Gov.UK

¿Qué es el gel de ingenol mebutato?

El mebutato de ingenol (también llamado ingenol-3-angelato) es un extracto de una planta común, de pequeñas flores o de algodoncillo (Euphorbia peplus) El mebutato de ingenol se deriva de un cultivar de Euphorbia peplus que se cultiva específicamente en Queensland para este propósito.

Es útil en el tratamiento de actínico queratosis (queratosis actínicas), que son manchas ásperas causadas por la exposición al sol a largo plazo.

En enero de 2012, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el gel de mebutato de ingenol para el tratamiento de las queratosis actínicas en la cara, el cuero cabelludo, el tronco y las extremidades. El gel de mebutato de Ingenol está disponible en concentraciones de 0.015% y 0.05% y es fabricado por LEO Pharma con el nombre comercial Picato®. El gel de mebutato de ingenol fue registrado como medicamento recetado por MedSafe para su uso en Nueva Zelanda en octubre de 2013.

El curso de dos o tres días de ingenol mebutate gel se compara favorablemente con varias semanas o meses necesarios para otro actual terapias utilizadas para las queratosis actínicas, como el 5-fluorouracilo crema y crema de imiquimod. El tratamiento puede repetirse en una fecha posterior si es necesario.

¿Cómo se administra ingenol mebutate gel?

La administración de ingenol mebutate gel no se recomienda hasta que la piel se haya curado con cualquier medicamento o tratamiento quirúrgico previo. Se puede aplicar en cualquier época del año.

El gel de ingenol mebutate se aplica a un área dañada por el sol. El contenido de un tubo de dosis única cubrirá aproximadamente 5 cm x 5 cm de piel. El tratamiento varía según el sitio de las queratosis.

• El gel debe ser refrigerado.
• Lea las instrucciones en la caja cuidadosamente.
• En la cara y el cuero cabelludo, se aplica ingenol mebutate gel 0.015% (150 mcg / g) una vez al día durante tres días.
• En el tronco y las extremidades, se aplica ingenol mebutate gel 0.05% (500 mcg / g) una vez al día durante dos días.
• Las manos deben lavarse a fondo después de aplicar el gel, para que no se extienda accidentalmente a otros sitios.

Se deja secar el área tratada durante 15 minutos después de la aplicación y no se debe lavar ni tocar durante 6 horas después del tratamiento. El área tratada se puede lavar suavemente después de eso. Deben evitarse las actividades que causen sudoración excesiva.

Las áreas tratadas se inflaman, a menudo forman costras y luego sanan durante unos días. Si se forman ampollas o ulceración ocurre, el gel no se debe volver a aplicar en este sitio hasta que la piel se haya curado por completo. La crema hidratante se puede aplicar según sea necesario cuando la piel se despega.

Efectos del gel de mebutato de ingenol sobre las queratosis actínicas faciales

Día 0 pretratamiento
El peor dia	Dia 2	Dia 5	Día 4	Día 3
Seguimiento	Día 6	Día 13	Día 7	Día 7

¿Cómo actúa el gel ingenol mebutate?

Cómo funciona el mebutato de ingenol en las queratosis actínicas se entiende de manera incompleta. Parece tener un doble mecanismo de acción:

1. Rápido lesión necrosis
2. Específico neutrófilos-mediada, anticuerpo–dependiente celular citotoxicidad

Enlace a evidencia clave de ensayos clínicos

Posibles interacciones farmacológicas con ingenol mebutato

Los estudios han demostrado que no es probable que las interacciones farmacológicas sean de importancia clínica.

• El mebutato de ingenol es metabolizado por las células hepáticas humanas.
• El mebutato de ingenol no inhibir o inducir CYP450 enzimas.

Resultados del gel de mebutato de ingenol en queratosis actínicas

El gel de mebutato de ingenol comúnmente causa reacciones cutáneas en el sitio de aplicación, como:

• Dolor
• Picar
• Infección
• Hinchazón.

Anafilaxia y contacto alérgico severo dermatitis rara vez se han reportado. Algunos pacientes se han quejado de síntomas respiratorios superiores y dolor de cabeza.

El área periocular no es adecuada para el gel de mebutato de ingenol porque puede producirse un dolor intenso en los ojos, hinchazón y caída del párpado si el gel entra en contacto con estos sitios. Si se produce una exposición accidental, enjuague los ojos con agua y busque atención médica.

Uso de ingenol mebutate gel en el embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados de ingenol mebutate gel en mujeres embarazadas. El gel de mebutato de ingenol debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Uso de ingenol mebutate gel en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del gel de mebutato de ingenol en pacientes menores de 18 años, pero las queratosis actínicas generalmente no se observan en niños.

Consideraciones futuras para ingenol mebutate gel

El mebutato de ingenol tópico se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase II para erradicar basal célula carcinoma y escamoso carcinoma de células (SCC) en el lugar (también llamado intraepidérmico SCC o enfermedad de Bowen).

Uso fuera de etiqueta

Un informe de caso describió la resolución de un queloide después del tratamiento con gel de mebutato de ingenol al 0.05% diariamente durante dos días.

Dos de cuatro pacientes tratados por queilitis actínica tuvieron aclaramiento.