Ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona

¿Qué es la psoriasis?

La psoriasis es un autoinmune trastorno de la piel caracterizado por circunscrito, rojo, escamoso placas.

¿Qué es el dipropionato de calcipotriol / betametasona? ungüento y gel?

El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona son actual medicamentos para el tratamiento de placa psoriasis en pacientes adultos mayores de 18 años [1,2]. Los nombres de marca del dipropionato de calcipotriol / betametasona son Daivobet^® Ungüento 50/500 y Daivobet^® 50/500 gel. El titular de la autorización de comercialización de Nueva Zelanda es LEO Pharma. El calcipotriol también se llama calcipotrieno. En algunos países, la marca del producto combinado es Dovobet®.

Daivobet^® ungüento y Daivobet^® el gel está disponible en Nueva Zelanda con receta médica y está totalmente financiado por PHARMAC.

¿Cómo funciona el dipropionato de calcipotriol / betametasona?

El mecanismo de acción de los ingredientes se ha estudiado de forma independiente, así como en combinación. [1–3].

Calcipotriol

El hidrato de calcipotriol es una vitamina D sintética término análogo.

• En la psoriasis, la vitamina D y sus análogos actuar principalmente para inhibir queratinocitos proliferación e inducir queratinocitos diferenciación.
• El calcipotriol funciona reduciendo la cantidad de nuevas células de la piel que se producen y haciendo que las nuevas células maduren más rápidamente.
• El subyacente antiproliferativo mecanismo de vitamina D en queratinocitos implica la inducción del factor inhibidor del crecimiento transformante factor de crecimiento-β y de ciclina-dependiente inhibidores de la quinasa, con posterior detención del crecimiento en la fase G1 del ciclo celular.
• La vitamina D también tiene un inmunomodulador efecto, suprimiendo la activación y diferenciación de células Th17 / Th1 e induciendo una respuesta Th2.

Dipropionato de betametasona

El dipropionato de betametasona es un potente corticosteroide tópico sintético.

• En la psoriasis, los corticosteroides suprimen el sistema inmune, particularmenteinflamatorio citoquinas y quimiocinas, inhibiendo así Célula T activación.
• El dipropionato de betametasona funciona en la psoriasis al reducir inflamación para aliviar síntomas de la piel como ardor, dolor, picazón e hinchazón.

La combinación de calcipotriol y dipropionato de betametasona

El ungüento y el gel de dipropionato de betametasona y calcipotriol combinan los efectos farmacológicos del dipropionato de betametasona y calcipotriol. La combinación de los dos medicamentos tiene una formulación especialmente diseñada que funciona tanto para reducir la inflamación como para tratar el escalada asociado con la psoriasis.

• El calcipotriol en el ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona trata las células hiperactivas de la piel.
• El dipropionato de betametasona alivia el enrojecimiento, la hinchazón, la picazón y la irritación de la piel.
• El tratamiento combinado aplana las placas de psoriasis, elimina la descamación y reduce las molestias.
• En combinación, el calcipotriol y el dipropionato de betametasona promueven mayor antiinflamatorio y antiproliferativo efectos que cualquiera de los componentes solo.

¿Cómo se administra el dipropionato de calcipotriol / betametasona?

Cada gramo de pomada y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona contiene 50 mcg de calcipotriol y 500 mcg de dipropionato de betametasona [1–3].

Adultos

El ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona se aplican tópicamente en las áreas afectadas una vez al día. El período de tratamiento recomendado es de 4 semanas.

Después de este período, la pomada de dipropionato de calcipotriol / betametasona puede usarse según las necesidades bajo supervisión médica. [1,2]. Las dosis máximas diarias y semanales no deben exceder 15 gy 100 g, respectivamente.

Para la aplicación de gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona, una cantidad entre 1 gy 4 g por día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g corresponden a una cucharadita). Para lograr un efecto óptimo, se recomienda que cabello y las áreas afectadas de la piel no se lavan inmediatamente después de la aplicación de gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona. El gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona debe permanecer en el área afectada durante la noche o durante el día. El gel también se puede usar en la psoriasis en el tronco y las extremidades.

Niños

El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona no se recomiendan para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia [1–3].

Precaución

El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona no deben usarse:

• Con oclusivo apósitos, a menos que lo indique un médico
• En la cara, ingle o axilaso si la piel atrofia está presente en el sitio de tratamiento
• Para uso oral, oftálmico o intravaginal.

Las áreas de piel tratadas deben protegerse de la luz solar y los rayos ultravioleta (UV) radiación, por ejemplo, usando ropa de protección solar, ya que la luz solar inactiva el calcipotriol.

No se deben usar corticosteroides tópicos adicionales en áreas tratadas con ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona [1–3].

Falta la dosis de ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona

Si se olvida una dosis de ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona, aplíquelo tan pronto como lo recuerde. Si es hora de aplicar la siguiente dosis, se omite la dosis olvidada. No aplique una dosis doble.

¿Por cuánto tiempo se debe usar la pomada y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona?

El ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona se usa generalmente durante 4 semanas, pero se puede usar por hasta ocho semanas por recomendación médica. El médico puede recomendar tratamientos repetidos dependiendo de la respuesta al primer tratamiento.

Cuales son los contraindicaciones para el uso de ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona?

El principal contraindicación a calcipotriol / betametasona dipropionato pomada y gel es hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes [1–3].

No debe usarse para agudo tipos de psoriasis como generalizado pustuloso psoriasis o psoriasis eritrodérmica.

El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona tampoco deben usarse para la piel afectada con:

• Viral, fúngico, bacterianoo infecciones parasitarias de la piel

• Tuberculosis (TB)
• Periodico dermatitis
• Ictiosis
• Acné

• Rosácea.

Antes de usar el ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona, los pacientes deben informar a los médicos tratantes sobre las siguientes circunstancias:

• Si tienen calcio metabolismo trastorno
• Si están recibiendo fototerapia.
• Si están embarazadas o planean quedar embarazadas (ver Seguridad de los medicamentos tomados durante el embarazo)
• Si están amamantando o planean amamantar (ver Lactancia y la piel).

¿Cuáles son las advertencias y precauciones para el uso de ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona?

Hipercalcemia e hipercalciuria

Se ha observado hipercalcemia e hipercalciuria con el uso de ungüento de dipropionato de calcipotriol / betametasona y es más probable si se exceden las dosis recomendadas (dosis diaria máxima 15 g; dosis semanal máxima 100 g) [1–3].

En vista del riesgo de hipercalcemia secundaria a la absorción excesiva de calcipotriol cuando hay una afectación cutánea extensa, el ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona no deben usarse en más del 30% del área de la superficie corporal.

Si se desarrolla hipercalcemia o hipercalciuria, el tratamiento debe suspenderse hasta que los parámetros del metabolismo del calcio se hayan normalizado.

Suero calcio y renal la función debe controlarse a intervalos de 3 meses durante los períodos de uso de ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona.

Efectos sobre el endocrino sistema

Sistémico la absorción de un corticosteroide tópico, como el dipropionato de betametasona, rara vez puede producir reversible hipotalámicosupresión del eje hipofisario-suprarrenal (HPA) con el potencial de glucocorticosteroide insuficiencia durante el tratamiento o al retirar el corticosteroide tópico.

Factores que predisponer una supresión del eje del paciente con HPA incluye:

• Aplicación bajo apósitos oclusivos
• Aplicación en grandes áreas de piel dañada.
• Mucoso membranas o pliegues cutáneos que aumentan la absorción sistémica de corticosteroides [1–3].

Los efectos sistémicos de los corticosteroides tópicos también pueden incluir Cushing síndrome, hiperglucemiay glucosuria. Los efectos secundarios locales de los corticosteroides tópicos incluyen:

• Cutáneo atrofia
• Estrias (estrías)
• Telangiectasia
• Sequedad
• Dermatitis perioral
• Secundario infección

• Miliaria

Uso no evaluado

No hay experiencia publicada con el uso de ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona en el cuero cabelludo o en la psoriasis guttata.

Reacciones adversas a los excipientes

El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona contienen hidroxitolueno butilado (E321), un excipiente dentro del excipiente polioxipropileno estearil éter, que puede causar reacciones locales en la piel (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas [1,2].

Disturbio visual

Se ha informado alteración visual con el uso de corticosteroides tópicos y sistémicos. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación al paciente a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas que pueden incluir catarata, glaucomao enfermedades raras como la central seroso coriorretinopatía, que se han informado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos [1–3].

Exposición a los rayos UV

los fototóxico Los efectos de la pomada y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona no se han estudiado sistemáticamente en pacientes con psoriasis sometidos a fototerapia o expuestos a la luz solar. Las áreas tratadas de la piel deben protegerse de la luz solar y la radiación UV (usando ropa protectora solar o protectores solares), particularmente donde la exposición puede ser considerable por razones como la ocupación. [1–3].

Uso de ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona en poblaciones específicas

Niños

La seguridad y eficacia de la pomada y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona en niños menores de 18 años aún no se han establecido en ensayos formales [1,2].

Debido a una mayor proporción de superficie de la piel con respecto a la masa corporal, los niños menores de 12 años corren un riesgo particular de sufrir efectos adversos sistémicos cuando son tratados con corticosteroides tópicos, incluido el retraso del crecimiento. [1–3].

Mujeres embarazadas

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. [1,2].

El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona solo deben usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo potencial para el feto.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona. Sin embargo, se ha demostrado que el calcipotriol es fetotóxico y se ha demostrado que el dipropionato de betametasona es teratogénico en animales cuando se administra por vía sistémica.

Madres lactantes

La betametasona se excreta en la leche materna. Se desconoce si la aplicación tópica de ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona podría producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades significativas de este corticosteroide en la leche materna humana. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en la leche materna. [1,2].

Se debe evitar la aplicación de ungüento de dipropionato de calcipotriol / betametasona en el área del seno para evitar posibles ingestión por infantes. El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona solo deben usarse durante la lactancia si los beneficios potenciales superan claramente los riesgos potenciales.

Después de aplicar ungüento o gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona en la piel, las madres deben lavarse bien las manos antes de manipular a su bebé.

Pacientes con insuficiencia renal.

No se ha establecido la seguridad en pacientes con insuficiencia renal. El ungüento y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona son contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave [1–3].

Pacientes con hepático discapacidad

No se ha establecido la seguridad en pacientes con insuficiencia hepática. El ungüento y el gel de dipropionato de betametasona / calcipotriol están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave [1–3].

Pacientes en edad fértil.

Los posibles efectos de la betametasona en combinación con calcipotriol sobre la fertilidad no se han investigado en animales. Los estudios de la administración oral de calcipotriol en ratas no han demostrado alteración de la fertilidad masculina y femenina. [1,2].

¿Cuáles son las posibles interacciones farmacológicas de la pomada y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona?

No se han realizado estudios de interacción con ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona. [1,2]. No hay experiencia con concurrente utilizar con otra terapia sistémica para la psoriasis o con fototerapia.

El ungüento de dipropionato de calcipotriol / betametasona no debe usarse simultáneamente con suplementos de calcio o vitamina D, o con medicamentos que mejoren la disponibilidad sistémica de calcio.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la pomada y el gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona?

El programa de ensayos clínicos para ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona ha incluido hasta ahora a más de 2.500 pacientes y ha demostrado que se puede esperar que aproximadamente el 10% de los pacientes experimenten un efecto adverso no grave. [1,2].

El único común (<1/10) acontecimiento adverso observado en receptores tratados fue prurito y piel exfoliación.

Los efectos adversos en <1/100 receptores tratados asociados con el uso de ungüento y gel de dipropionato de calcipotriol / betametasona en ensayos clínicos incluidos [1–3]:

• Sensación de ardor en la piel.
• Dolor o irritación de la piel
• Dermatitis
• Eritema
• Atrofia de la piel
• Exacerbación de psoriasis
• Erupción
• Erupción pustulosa
• Irritación de ojo.

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, reacción adversa las tasas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Efectos adversos asociados a la clase farmacológica.

Calcipotriol

Las posibles reacciones adversas del calcipotriol incluyen reacciones en el sitio de aplicación, tales como:

• Prurito
• Irritación de la piel
• Una sensación de ardor o escozor
• Piel seca
• Eritema
• Erupción
• Dermatitis/eczema
• Psoriasis agravada
• Fotosensibilidad y reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos muy raros de angioedema y facial edema.

Dipropionato de betametasona

Pueden ocurrir reacciones locales después del uso tópico de diproprionato de betametasona, especialmente durante la aplicación prolongada, que incluye:

• Atrofia de la piel
• Telangiectasia
• Estrias (estrías)
• Foliculitis
• Hipertricosis
• Dermatitis perioral
• Dermatitis alérgica de contacto
• Despigmentación
• Coloide milia.

Las reacciones sistémicas debidas al uso prolongado de corticosteroides tópicos en grandes áreas de la piel incluyen:

• Supresión adrenocortical
• Hipercalcemia
• Cataratas
• Infecciones
• Impacto sobre el metabolismo controlar de diabetes mellitus y aumento de la presión intraocular.

Se aconseja a los profesionales de la salud que informen todas las sospechas de reacciones adversas al Centro de Farmacovigilancia de Nueva Zelanda.