Principales données probantes tirées des essais cliniques sur le gel de mébutate d'ingénol

30 janvier 2020 : le Royaume-Uni et l'Europe suspendent la commercialisation de Picato® Gel.

L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni [1] et l'Agence européenne des médicaments (EMA) [2] ont annoncé que la commercialisation de Picato® Gel contenant du mébutate d'ingénol a été suspendue. Ils ont recommandé aux patients de cesser d'utiliser le produit en attendant une enquête sur sa sécurité cutanée. Cancer.

Voir plus:

• La commercialisation européenne de Picato est suspendue le temps que le risque de cancer de la peau soit revu. 17 janvier 2020. Medscape Medical News.

• Rappel de médicament de classe 2 : LEO Laboratories Ltd, gel Picato 150 mcg/g. 27 janvier 2020. Gov.UK

introduction

La aprobación de la FDA para el uso de ingenol mebutate gel se basó en datos de cuatro estudios de Fase III en más de 1000 personas que muestran que el gel de ingenol mebutate aplicado una vez al día durante dos o tres días consecutivos es significativamente más efectivo Quoi placebo dans la clairière actinique kératose.

Actinique kératose du visage et du cuir chevelu

En deux en double aveugle, essais cliniques contrôlés par véhicule, 547 sujets adultes présentant des kératoses actiniques sur le visage ou le cuir chevelu ont été randomisés pour recevoir un traitement par gel de mébutate d'ingénol, 0,015% ou gel véhicule pendant 3 jours consécutifs, suivis d'une période de suivi de 8 semaines.

Les études ont inclus des sujets avec 4 à 8 cas cliniquement typiques, visibles, discret kératoses actiniques à moins de 25 cm² zone de traitement adjacente.

Chaque jour de dosage programmé, le gel à l'étude a été appliqué sur toute la zone de traitement. Au total, 536 sujets (98%) ont terminé ces études. Les sujets de l'étude étaient âgés de 34 à 89 ans (moyenne de 64 ans). Environ 85% des sujets étaient des hommes et tous les sujets traités par le mébutate d'ingénol étaient de race blanche.

Efficacité il a été évalué au jour 57. Le taux d'élimination complète a été défini comme la proportion de sujets sans kératoses actiniques cliniquement visibles dans la zone de traitement.

Le taux de clairance partielle a été défini comme la proportion de sujets présentant une réduction 75% ou supérieure du nombre de lésions de kératose actinique chez base dans la zone de traitement sélectionnée.

Les principaux résultats sont présentés ci-dessous.

• Les sujets qui ont obtenu une clairance complète au jour 57 dans l'étude 1 et l'étude 2 sont entrés dans une période de suivi de 12 mois.
• Sur la base de 108 sujets traités avec le gel de mébutate d'ingénol qui ont obtenu une clairance complète dans les études 1 et 2, le réapparition le taux à 12 mois était de 54%.
• La récidive a été définie comme le pourcentage de sujets avec des AK identifiés dans la zone précédemment traitée qui ont atteint une disparition complète au jour 57.

Kératose actinique du tronc et des extrémités.

Dans deux essais cliniques en double aveugle contrôlés par véhicule, 458 sujets adultes atteints de kératoses actiniques sur le tronc ou les extrémités ont été randomisés pour recevoir un traitement avec un gel de mébutate d'ingénol, 0,05% ou un gel véhicule pendant 2 jours consécutifs, suivi d'un suivi. 8 semaines. -à présent. Les études ont inclus des sujets avec 4 à 8 lésions KA discrètes cliniquement typiques visibles dans un rayon de 25 cm.² zone de traitement adjacente. Hypertrophique et hyperkératosique lésions ont été exclues du traitement. Chaque jour de dosage programmé, le gel à l'étude a été appliqué sur toute la zone de traitement. Au total, 447 sujets (98%) ont terminé ces études. Les sujets de l'étude étaient âgés de 34 à 89 ans (moyenne de 66 ans).

Environ 62% des sujets étaient des hommes et tous les sujets traités par le mébutate d'ingénol étaient de race blanche.

Les taux de clairance complète et partielle ont été définis comme dans l'étude 1.

Les principaux résultats sont présentés ci-dessous.

• Les sujets qui ont obtenu une clairance complète au jour 57 dans l'étude 4 sont entrés dans une période de suivi de 12 mois. Sur la base de 38 sujets traités avec le gel de mébutate d'ingénol qui ont obtenu une clairance complète dans l'étude 4, le taux de récidive sur 12 mois était de 50%.
• La récidive a été définie comme le pourcentage de sujets présentant une kératose actinique identifiée. blessure dans la zone précédemment traitée qui a atteint une clairance complète au jour 57.

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer la cancérigène potentiel du mébutate d'ingénol.

Les effets du mébutate d'ingénol sur la fertilité n'ont pas été évalués.

Utilisation chez les personnes âgées

• Sur 1165 sujets traités avec le gel de mébutate d'ingénol dans les essais cliniques, 56% était âgé de 65 ans ou plus et 21% était âgé de 75 ans ou plus.
• Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.

Plus d'informations

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