Evidencia clave de ensayos clínicos para el gel de mebutato de ingenol

30 de enero de 2020: Reino Unido y Europa suspenden la comercialización de Picato® Gel.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Reino Unido [1] y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [2] han anunciado que se ha suspendido la comercialización de Picato® Gel que contiene ingenol mebutato. Han recomendado que los pacientes dejen de usar el producto a la espera de una investigación sobre su seguridad con respecto a la piel. cáncer.

Ver más:

• Se suspende la comercialización europea de Picato mientras se revisa el riesgo de cáncer de piel. 17 de enero de 2020. Medscape Medical News.

• Retiro de medicamentos de clase 2: LEO Laboratories Ltd, Picato 150 mcg / g gel. 27 de enero de 2020. Gov.UK

Introducción

La aprobación de la FDA para el uso de ingenol mebutate gel se basó en datos de cuatro estudios de Fase III en más de 1000 personas que muestran que el gel de ingenol mebutate aplicado una vez al día durante dos o tres días consecutivos es significativamente más efectivo que placebo en el claro actínico queratosis.

Actínico queratosis de la cara y el cuero cabelludo

En dos doble ciego, ensayos clínicos controlados por vehículo, 547 sujetos adultos con queratosis actínicas en la cara o el cuero cabelludo fueron asignados al azar al tratamiento con gel de mebutato de ingenol, 0.015% o gel de vehículo durante 3 días consecutivos, seguido de un período de seguimiento de 8 semanas.

Los estudios incluyeron sujetos con 4 a 8 clínicamente típicos, visibles, discreto queratosis actínicas dentro de 25 cm² área de tratamiento contigua.

En cada día de dosificación programado, el gel del estudio se aplicó a toda el área de tratamiento. Un total de 536 sujetos (98%) completaron estos estudios. Los sujetos del estudio variaron de 34 a 89 años de edad (media de 64 años). Aproximadamente el 85% de los sujetos eran hombres, y todos los sujetos tratados con ingenol mebutato eran caucásicos.

Eficacia se evaluó en el día 57. La tasa de eliminación completa se definió como la proporción de sujetos sin queratosis actínicas clínicamente visibles en el área de tratamiento.

La tasa de depuración parcial se definió como la proporción de sujetos con una reducción del 75% o más en el número de lesiones de queratosis actínicas en base en el área de tratamiento seleccionada.

Los resultados clave se tabulan a continuación.

• Los sujetos que lograron un aclaramiento completo en el día 57 en el Estudio 1 y el Estudio 2 ingresaron a un período de seguimiento de 12 meses.
• Basado en 108 sujetos tratados con gel de mebutato de ingenol que lograron un aclaramiento completo en el Estudio 1 y el Estudio 2, el reaparición la tasa a los 12 meses fue del 54%.
• La recurrencia se definió como el porcentaje de sujetos con cualquier queratosis actínica identificada en el área tratada previamente que lograron un aclaramiento completo en el día 57.

Queratosis actínica del tronco y extremidades.

En dos ensayos clínicos doble ciego controlados por vehículo, 458 sujetos adultos con queratosis actínicas en el tronco o las extremidades fueron asignados al azar al tratamiento con gel de mebutato de ingenol, 0.05% o gel de vehículo durante 2 días consecutivos, seguido de un seguimiento de 8 semanas. -ahora. Los estudios incluyeron sujetos con 4 a 8 lesiones de queratosis actínicas discretas, clínicamente típicas, visibles dentro de un rango de 25 cm.² área de tratamiento contigua. Hipertrófica y hiperqueratótico las lesiones fueron excluidas del tratamiento. En cada día de dosificación programado, el gel del estudio se aplicó a toda el área de tratamiento. Un total de 447 sujetos (98%) completaron estos estudios. Los sujetos del estudio variaron de 34 a 89 años de edad (media 66 años).

Aproximadamente el 62% de los sujetos eran hombres, y todos los sujetos tratados con ingenol mebutate eran caucásicos.

Las tasas de aclaramiento completas y parciales se definieron como en el estudio 1.

Los resultados clave se tabulan a continuación.

• Los sujetos que lograron un aclaramiento completo en el día 57 en el estudio 4 ingresaron a un período de seguimiento de 12 meses. Basado en 38 sujetos tratados con gel de mebutato de ingenol que lograron un aclaramiento completo en el estudio 4, la tasa de recurrencia a los 12 meses fue del 50%.
• La recurrencia se definió como el porcentaje de sujetos con cualquier queratosis actínica identificada. lesión en el área previamente tratada que logró la limpieza completa en el día 57.

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la cancerígeno potencial de ingenol mebutate.

No se han evaluado los efectos del ingenol mebutato sobre la fertilidad.

Uso en ancianos

• De 1165 sujetos tratados con gel de mebutato de ingenol en ensayos clínicos, el 56% tenía 65 años o más y el 21% tenía 75 años o más.
• No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.

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