Principais evidências de ensaios clínicos para o gel de mebutato de ingenol

30 de janeiro de 2020: Reino Unido e Europa suspendem a comercialização do Picato® Gel.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido [1] e a Agência Européia de Medicamentos (EMA) [2] anunciaram que a comercialização do Picato® Gel contendo mebutato de ingenol foi descontinuada. Eles recomendaram que os pacientes parassem de usar o produto enquanto aguardava uma investigação sobre sua segurança em relação à pele. Câncer.

Ver mais:

• O marketing europeu de Picato é suspenso enquanto o risco de câncer de pele é revisado. 17 de janeiro de 2020. Notícias médicas do Medscape.

• Recall de medicamentos de classe 2: LEO Laboratories Ltd, Picato 150 mcg / g de gel. 27 de janeiro de 2020. Gov.UK

Introdução

A aprovação da FDA para o uso de ingenol mebutato de gel foi baseada em dados de quatro estudos de Fase III em mais de 1.000 pessoas, mostrando que o gel de ingenol mebutato aplicado uma vez ao dia por dois a três dias consecutivos é significativamente mais eficaz do que placebo na clareira actínico queratose.

Actínico queratose do rosto e couro cabeludo

Em dois duplo-cego, em ensaios clínicos controlados por veículo, 547 indivíduos adultos com queratose actínica na face ou couro cabeludo foram randomizados para tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,015% ou gel de veículo por 3 dias consecutivos, seguido de um período de acompanhamento 8 semanas.

Os estudos incluíram indivíduos com 4 a 8 pacientes clinicamente típicos, visíveis, discreto queratose actínica dentro de 25 cm² área de tratamento adjacente.

Em cada dia de dosagem programado, o gel de estudo foi aplicado a toda a área de tratamento. Um total de 536 indivíduos (98%) completou esses estudos. Os sujeitos do estudo variaram de 34 a 89 anos (média de 64 anos). Aproximadamente 85% dos indivíduos eram do sexo masculino e todos os indivíduos tratados com mebutato de ingenol eram caucasianos.

Eficácia foi avaliada no dia 57. A taxa de eliminação completa foi definida como a proporção de indivíduos sem queratoses actínicas clinicamente visíveis na área de tratamento.

A taxa de depuração parcial foi definida como a proporção de indivíduos com uma redução de 75% ou mais no número de lesões de queratose actínica em base na área de tratamento selecionada.

Os principais resultados estão tabulados abaixo.

• Os indivíduos que alcançaram a depuração completa no dia 57 no Estudo 1 e no Estudo 2 entraram em um período de acompanhamento de 12 meses.
• Com base em 108 indivíduos tratados com gel de mebutato de ingenol que obtiveram depuração completa no Estudo 1 e no Estudo 2, o reaparecimento a taxa de 12 meses foi 54%.
• A recorrência foi definida como a porcentagem de indivíduos com qualquer queratose actínica identificada na área previamente tratada que alcançou depuração completa no dia 57.

Queratose actínica do tronco e extremidades.

Em dois ensaios clínicos duplo-cegos controlados por veículo, 458 indivíduos adultos com queratose actínica no tronco ou membros foram randomizados para tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05% ou gel de veículo por 2 dias consecutivos, seguido de acompanhamento 8 semanas. -agora. Os estudos incluíram indivíduos com 4 a 8 lesões clinicamente típicas de queratose actínica discreta, visíveis em uma faixa de 25 cm.² área de tratamento adjacente. Hipertrófico e hiperceratótico lesões foram excluídas do tratamento. Em cada dia de dosagem programado, o gel de estudo foi aplicado a toda a área de tratamento. Um total de 447 indivíduos (98%) completou esses estudos. Os sujeitos do estudo variaram de 34 a 89 anos (média de 66 anos).

Aproximadamente 62% dos indivíduos eram do sexo masculino e todos os indivíduos tratados com mebutato de ingenol eram caucasianos.

As taxas de depuração completa e parcial foram definidas como no Estudo 1.

Os principais resultados estão tabulados abaixo.

• Os indivíduos que alcançaram a depuração completa no dia 57 do Estudo 4 entraram em um período de acompanhamento de 12 meses. Com base em 38 indivíduos tratados com gel de mebutato de ingenol que alcançaram depuração completa no Estudo 4, a taxa de recorrência em 12 meses foi de 50%.
• Recorrência foi definida como a porcentagem de indivíduos com qualquer queratose actínica identificada. ferimentos na área tratada anteriormente que alcançou a limpeza completa no dia 57.

Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar a cancerígeno potencial de mebutato de ingenol.

Os efeitos do ingenol mebutato na fertilidade não foram avaliados.

Uso em idosos

• Dos 1165 indivíduos tratados com gel de mebutato de ingenol em ensaios clínicos, 56% tinha 65 anos ou mais e 21% tinha 75 anos ou mais.
• Não foram observadas diferenças gerais em segurança ou eficácia entre esses indivíduos e os indivíduos mais jovens.

Mais informação

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