Introducción
El 26 de agosto de 2013, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la brimonidina (Mirvaso®) actual gel, 0.33% * (Galderma Laboratories, Texas, EE. UU.) Para el tratamiento tópico de tratamiento facial persistente (no transitorio) eritema (enrojecimiento) de rosácea en adultos mayores de 18 años.
Es el primer y único tratamiento tópico aprobado por la FDA específicamente desarrollado e indicado para el eritema facial persistente en la rosácea.
Evidencia de ensayos clínicos para brimonidina
La aprobación del gel tópico de brimonidina se basó en los datos recopilados de más de 550 pacientes incluidos en dos estudios clínicos de fase 3, cada uno de un mes de duración. Los resultados de ambos estudios mostraron que los adultos que usaron Mirvaso demostraron una mejora significativamente mayor en el enrojecimiento facial de la rosácea que el gel del vehículo. Además, también se realizó un estudio a largo plazo en 276 sujetos que usaron gel tópico de brimonidina por hasta 12 meses.
Estudios a corto plazo 1 y 2
- Ambos estudios fueron aleatorizados, doble ciego, ensayos clínicos controlados por vehículos.
- Los ensayos incluyeron 553 sujetos mayores de 18 años con eritema facial persistente moderado o grave de rosácea.
- Los pacientes fueron tratados una vez al día durante 4 semanas con gel tópico o vehículo Mirvaso.
- En general, el 99% de los sujetos eran caucásicos y el 76% eran mujeres.
- Base la gravedad de la enfermedad se calificó mediante una Evaluación del eritema clínico (CEA) de 5 puntos escala y una escala de 5 puntos de autoevaluación del paciente (PSA), en la cual los sujetos obtuvieron puntajes “moderados” o “graves” en ambas escalas.
- los primario eficacia El punto final en ambos ensayos fundamentales fue el éxito compuesto de 2 grados, definido como la proporción de sujetos con una mejora de 2 grados en CEA y PSA medidos en las horas 3, 6, 9 y 12 el día 29.
- Además del día 29, la eficacia se evaluó el día 15 y el día 1.
Los resultados clave de eficacia se resumen en la tabla y las figuras a continuación.
| Éxito* | Estudio 1 | Estudio 2 | ||
|---|---|---|---|---|
| Gel tópico Mirvaso® (N = 129) | Gel de vehículo (N = 131) | Gel tópico Mirvaso® (N = 148) | Gel de vehículo (N = 145) | |
| Hora 3 | 31% | 11% | 25% | 9% |
| Hora 6 | 30% | 10% | 25% | 9% |
| Hora 9 | 26% | 10% | 18% | 11% |
| Hora 12 | 23% | 9% | 22% | 10% |
* Mejora de 2 grados en CEA y mejora de 2 grados en escala PSA el día 29
Reacciones adversas en los estudios 1 y 2
Las reacciones adversas notificadas en 330 individuos tratados con gel de brimonidina tópico aplicado una vez al día durante 29 días se resumen en la tabla a continuación.
| Mirvaso® gel tópico (N = 330) No. pacientes (%) | Gel de vehículo (N = 331) No. pacientes (%) | |
|---|---|---|
| Eritema | 12 (4%) | 3 (1%) |
| Enrojecimiento | 9 (3%) | 0 0 |
| Sensación de ardor en la piel | 5 (2%) | 2 (1%) |
| Dermatitis | 3 (1%) | 1 (<1%) |
| Parestesia (hormigueo / espinosa) | 2 (1%) | 1 (<1%) |
| Acné | 2 (1%) | 1 (<1%) |
| Visión borrosa | 2 (1%) | 0 0 |
| Congestión nasal | 2 (1%) | 0 0 |
Abierto estudio a largo plazo
- Se realizó un estudio abierto de gel tópico de brimonidina cuando se aplicó una vez al día durante hasta un año a individuos con eritema facial persistente (no transitorio) de rosácea.
- A los pacientes se les permitió usar otras terapias de rosácea.
- Un total de 276 sujetos aplicaron gel tópico de brimonidina durante al menos un año.
- Los más comunes eventos adversos se informó rubor (10%), eritema (8%), aumento de rosácea (5%), nasofaringitis (5%), sensación de ardor en la piel (4%), aumento de la presión intraocular (4%) y dolor de cabeza (4%).
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